强生抑郁症药物艾氯胺酮鼻腔喷雾剂赢得 FDA 专家组支持

2019-02-13 12:45 来源:丁香园 作者:riset
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2018 年 2 月 12 日,美国食品药品监督管理局(FDA)的一个专家小组投票赞成批准强生艾氯胺酮的鼻腔喷雾剂用于抑郁症治疗。

专家小组以 14:2 的投票结果对艾氯胺酮表示了支持,主要针对那些接受了两种不同抗抑郁疗法后依然无效的患者。专家小组表示,艾氯胺酮带给患者的益处超过了风险,但在投票中仍有一名小组成员弃权。

艾氯胺酮是氯胺酮的镜像异构体,后者是一种常见麻醉药,同时也是臭名昭著的派对毒品(俗称 K 粉)。目前,氯胺酮已被标签外用于治疗抑郁症,并且在近年来有逐渐增加的趋势。然而,这一做法也存在着很大风险,其中最常见也是最不容忽视的问题便是精神副作用。

在此次投票中站在支持一方的专家 Walter Dunn 表示:「在药物成本和可及性得到良好解决的前提下,我认为艾氯胺酮有可能成为抑郁症治疗方法的改变者。」

与此同时,专家组成员回应了 FDA 工作人员 2 月 8 日提出的关于研究中观察到的镇静、阻滞和高血压风险增加的担忧。

FDA 建议实施风险评估和缓解策略(REMS)计划,其中包括确保仅在监督下分配和管理艾氯胺酮。「氯胺酮是一种令人讨厌的药物,而强生的艾氯胺酮应该得到批准,并且在 REMS 计划下得到强有力管理。」另一位投赞成票的专家 Steven Meisel 表示。

强生的艾氯胺酮与新处方的抗抑郁药联合使用,通过恢复大脑中的神经细胞连接起作用,从而改善抑郁症状。FDA 虽然没有强制要求遵循专家组的建议,但一般均会按照专家建议给出定论。预计 FDA 将在 3 月 4 日前宣布其最终的决定。

严重抑郁症影响全球超过 3 亿人。大约 30% 至 40% 的患者对抗抑郁药一线治疗无效,其中大多数至少需要 4 周才能显示出效果。此外抑郁症是一个棘手的药物研发领域。临床试验中的患者通常表现出很大的安慰剂反应,掩盖了被测药物的疗效。目前,礼来的 Symbyax 是唯一获得 FDA 批准用于治疗抵抗性抑郁症的药物。

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编辑: 冯志华

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