PharmaTimes 日前报道，美国 FDA 受理默克 Bavencio（avelumab）与 Inlyta（阿西替尼）联合用于晚期肾细胞癌患者的生物制剂许可申请，并授予优先审评。
该补充申请基于关键 3 期 JAVELIN Renal 101 试验的数据，该试验包含 30 个临床项目，对患有愈 15 种不同肿瘤类型的逾 9000 名患者进行了评价。除了肾细胞癌之外，其它肿瘤类型包括乳腺癌、胃/胃食管连接部癌、头颈癌、梅克尔细胞癌、非小细胞肺癌及尿路上皮癌。
肾细胞癌是最常见的肾癌，约占成人所有癌症的 2% 至 3%。最常见的肾细胞癌是透明细胞癌，约占所有病例的 70%，预计 2019 年美国将新增 73820 例肾癌。
默克生物制药业务执行副总裁 Rossetti 表示：「我们的联盟专注于为癌症患者开发潜在的新治疗方案，这些患者的医疗需求尚未得到满足，包括广泛的晚期肾细胞癌患者。此次补充申请受理之前，其申请资料也刚刚在日本获得受理，这预示着科学和患者向前迈出了重要一步。」该补充申请资料的审评截止日期是 2019 年 6 月。
