Intercept 脂肪肝药物澳贝胆酸达到 3 期试验终点,产品离获批更进一步

2019-02-20 11:25 来源:丁香园 作者:riset
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2019 年 2 月 19 日,Intercept Pharmaceuticals Inci 周二表示,公司旗下药物奥贝胆酸(obeticholic acid,OCA)对进行性脂肪肝患者的治疗显示肝脏纤维化有所改善,使药物更接近批准。资本市场对于这一结果也给予了热切的回应,当天该公司股价飙升 25%。

目前制药企业正在竞相开发治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH),这是一个利润丰厚的市场,一些分析师认为这个市场可能达到 200 亿至 350 亿美元,因为富含脂肪饮食习惯令越来越多地人患上这种疾病。

澳贝胆酸是一种法尼醇 X 受体(farnesoid X receptor, FXR)激动剂,而 FXR 参与胆酸代谢和胆固醇代谢等重要生理过程。

研究发现,与安慰剂相比,澳贝胆酸显著改善了患者的肝脏纤维化程度,同时,患者的 NASH 症状没有出现显著恶化,这使得该药物达到了试验的主要终点。

此前,由于澳贝胆酸在肝脏纤维化 NASH 患者身上展现出富有希望的治疗潜力,它也曾获得 FDA 授予突破性疗法资格认定。

「我们今天报道的最新数据支持了我们的信念,即澳贝胆酸将成为 NASH 因肝纤维化患者首批获得批准的药物,」首席执行官 Mark Pruzanski 在一份声明中说。

吉利德科学公司上周表示,针对治疗 NASH 的实验药物的后期研究未能达到其主要目标。

Jefferies 分析师 Michael Yee 称 Intercept 的数据强劲,「我们认为这基本上是一个近乎最好的情况,预计股价会大幅上涨。」

Intercept 表示,它打算在 2019 年下半年向美国和欧洲药物监管部门申请上市批准。


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编辑: 冯志华

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