PMLiVE 日前报道，美国 FDA 开始对罗氏用于治疗 NTRK 融合癌的 Entrectinib 进行优先审评，此举将使罗氏与拜耳在市场上产生竞争。罗氏此次拟申请批准 Entrectinib 作为二线药物用于治疗 NTRK 融合阳性、局部晚期或转移性实体肿瘤，或在没有一线治疗方案的情况下作为一线药物使用，以及用于转移性、ROS1 阳性非小细胞肺癌。
FDA 已授予罗氏该药物突破性疗法资格，这意味着 FDA 将在 8 月 18 日审评截止日前，对该药物申请资料进行更快的审评。Entrectinib 是一种原肌球蛋白受体激酶（TRK）抑制剂，它可关闭一系列与肿瘤相关的通路，包括 ROS1、NTRK 和 ALK，分析人士预测该药物可能会成为一款畅销产品。
拜耳的 Vitrakvi（larotrectinib）是首个上市的 NTRK 融合癌药物，也是 FDA 批准的第一个不区分肿瘤来源而用于初始治疗的药物。该药物被 FDA 批准作为一线疗法用于 NTRK 阳性癌症，这类癌症约占所有实体肿瘤的 1%，在美国这种癌症每年影响约 2500 至 3000 名患者。
此次申请的适应症如果得到批准，Entrectinib 将成为 Vitrakvi 治疗失败后的二线治疗选择，尽管罗氏在进行一项 2 期试验，拟将该药物转移至一线使用。在 ROS1 阳性非小细胞肺癌治疗中，该药物将与辉瑞的 Xalkori（克唑替尼）相竞争，克唑替尼是这种癌症的治疗标准药物，一些分析师认为，正是这一适应症推动该药物的初始使用。
Entrectinib 初步适应症 NTRK 融合癌的申请将使其与拜耳 Vitrakvi 的后续产品 Loxo -195 形成竞争。日前，礼来以 80 亿美元收购 Loxo Oncology 之后，拜耳获得了 Vitrakvi 和 LOXO-195 的控制权，并将 LOXO-195 更名为 BAY 2731954。
罗氏一年前 17 亿美元收购 Ignyta 时获得 Entrectinib 的权利。该公司此前曾表示，这款药物可能比 Vitrakvi 更有优势，因为它能更有效地穿透中枢神经系统，因此能更有效地治疗扩散到大脑的肿瘤。罗氏全球产品战略总监 Patel 去年表示，公司预计 Entrectinib 「将迅速在治疗标准方面确立自己的地位，并在 ROS1，尤其是在中枢神经系统疾病患者中，解决一项重要的未满足需求。」
