此文章是对 2017 年 11 月 15 日发布的 FDA 药物安全公告：FDA 将评估痛风药物非布司他（Uloric）是否会增加心血管相关死亡和全因死亡风险一文的更新。
安全公告
[2-21-2019] 之前，一项关于 Uloric 药物安全性的临床研究提示，该药可增加心血管相关死亡与全因死亡风险。美国食品药品监督管理局（FDA）对该研究结果进行深入审查后得出结论：与另一种抗痛风药物别嘌呤醇相比，非布司他（Uloric）会增加死亡风险。
因此，FDA 正在更新 Uloric 的处方信息，要求厂家增加黑框警告（最严重的警告形式），并要求更新药物指南。同时，FDA 还将 Uloric 的批准使用范围限制在了一些使用别嘌呤醇病情没有得到有效控制或对别嘌呤醇有严重副作用的患者身上。
2009 年，FDA 批准 Uloric 用于治疗成人痛风关节炎。痛风的发生是由于一种体内正常代谢物质——尿酸的异常沉积而导致，表现为一个或多个关节突发红、肿、痛。Uloric 通过降低血尿酸浓度而发挥作用。痛风作为一种慢性病，在全美约 830 万成年人饱受痛风困扰。能有效治疗痛风的药物种类有限，不能满足人们对治疗的需求。
作为患者，若您既往罹患心脏疾病或有中风史，您需要告知您的医疗保健专业人员并共同讨论此情况下使用 Uloric 治疗的获益与风险。若服用 Uloric 期间出现下列症状中的任一种，建议您立即寻求医疗救助：
· 胸痛
· 气短
· 心跳加速或不规则
· 一侧肢体的麻木或无力
· 头晕
· 语言障碍
· 突发严重头痛
停药可加重痛风病情，未与您的医疗保健专业人员进行沟通前请勿自行停药。
作为医疗保健专业人员，您应仅在患者使用别嘌呤醇治疗失败或不能耐受的情况下给予 Uloric 治疗痛风。应向患者说明服用 Uloric 存在心血管相关风险，服药期间出现上述症状中的任一种均应立即就医。
2009 年，FDA 批准 Uloric 的使用时，考虑本药可能存在的心血管事件相关风险，在处方信息中包含了相关的警告和注意事项。同时，他们要求药物厂家-武田公司进行一项大型上市后临床研究以验证药物安全性。研究包括了 6000 余名接受 Uloric 或别嘌呤醇的痛风病人。观察的主要指标包括发生心脏相关死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、不稳定型心绞痛（需要进行介入治疗的心肌供血不足状态）的风险。
试验结果提示，总的来说，Uloric 与别嘌呤醇相比并不会增加发生上述合并事件的风险（见数据摘要）。然而，以个别事件的发生率为效应指标进行分析时，结果提示，Uloric 可增加发生心血管相关死亡和全因死亡的风险。平均每 1000 名用药时间为 1 年的 Uloric 服用者中出现了 15 个心血管相关死亡病例，作为对照组的平均每 1000 名用药时间为 1 年的别嘌呤醇服用者中出现 11 个心血管相关死亡病例。此外，平均每 1000 名用药时间为 1 年的 Uloric 服用者中共出现 26 个死亡病例，作为对照组的平均每 1000 名用药时间为 1 年的别嘌呤醇服用者中共出现 22 个死亡病例。2019 年 1 月 11 日举办的外部专家的公共咨询委员会会议中也对此安全性实验进行了讨论。
为了帮助 FDA 随访药品的安全问题，我们敦促患者和卫生保健专业人员使用页面底部的「联系 FDA」框中的信息，向 FDA MedWatch 项目报告 Uloric 或者其他药物的副作用。
