拜耳近日宣称，美国食品药品管理局（FDA）授予公司旗下Riociguat(Adempas)两个独立的孤儿药资格：用于治疗肺动脉高压(PAH)和治疗慢性血栓栓塞性肺高压(CTEPH)。
之前报道有报道称，FDA顾问委员会上个月一致投票推荐批准这两种适应症。拜耳的发言人表示，该公司正期待10月初来自FDA的积极消息，孤儿药资格不会改变《处方药消费者付费法案》(PDUFA)的日期。今年早些时候这款药物已被FDA授予优先审评权。
Riociguat是一种血管舒张药，可通过直接刺激可溶性鸟苷酸环化酶（sGC），增强其对低水平一氧化氮的敏感度，以降低一氧化氮的水平，从而恢复一氧化氮-可溶性鸟苷酸环化酶-环磷酸鸟苷细胞信号转导通路。
拜耳于2013年2月提交了Riociguat的新药申请(NDA)，特定寻求批准两种适应症：用于肺动脉高压的治疗（WHO组1）以改善运动能力，改善WHO功能级别及延迟临床恶化；第二，用于手术治疗后顽固性/复发性CTEPH(WHO组4)或不宜手术的CTEPH治疗以改善运动能力及改善WHO功能级别。
支持该药物两种适应症的证明资料来自Riociguat的两项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究，该研究结果发布在7月25日的《新英格兰医学杂志》上。
