国内氨溴索「吸入剂」正式获批!不用再担心超说明书用药了!

2019-07-16 19:03 来源:微信公众号 - dxyguancha 作者:临床用药公众号
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内容来源:医药魔方公众号

氨溴索属于临床上非常经典和常用的祛痰药,自从 1978 年首次在德国上市以来,迄今已经有超过 40 年的应用历史。即便是在中国,勃林格殷格翰原研的氨溴索以「沐舒坦」的商品名上市应用至今也已超过 20 年。


呼吸系统炎症或感染患者,常伴有痰液产生,进而堵塞呼吸道。氨溴索属于黏痰溶解剂,从结构上看是溴己新的体内活性代谢产物,祛痰作用显著超过溴己新,而且安全性更高,不但在呼吸内科广泛应用,在妇产科、儿科中也已逐渐推广应用。


氨溴索结构式


盐酸氨溴索已上市剂型


盐酸氨溴索的国内生产厂家多达 117 家,在研的还有 106 家。剂型也非常多样,但是最主流的剂型是注射液、片剂、口服溶液、分散片剂。


图片来源:医药魔方


氨溴索国内临床使用现状


氨溴索因为非常显著的祛痰作用而深受临床医生欢迎,导致注射剂被广泛用于呼吸系统疾病患者的雾化治疗。尽管临床上这种用法的疗效肉眼可见,但是氨溴索注射液作为雾化剂使用的安全性争议频频见诸报端。


实际上,弱酸性的氨溴索注射液经雾化后本身也会刺激气道,导致气道痉挛引起呼吸困难,在 COPD 患者中较明显。


另外,生理盐水配置的注射液,无论是在雾化颗粒直径上,还是辅料上(包括含有的防腐剂),经雾化吸入后都可能有肺部感染或者诱发加重哮喘的风险。



国内第一个吸入剂型获批


月 8 日,韩美提交的吸入用盐酸氨溴索溶液的上市申请获得国家药品监督管理局批准上市,成为国内第一个吸入剂型的氨溴索产品


韩美的吸入用盐酸氨溴索溶液以「儿童用药」的理由获得优先审评,针对的也是儿科患者需要大量使用氨溴索但现有剂型无法满足临床需求的痛点。


我国多个雾化相关专家共识均曾反复强调「氨溴索注射液不推荐用于雾化」,由此可见,新剂型的上市或可改变临床使用现状,降低由超说明书用药带来的诸多不良反应的发生率。


或许随着吸入剂型的上市,我们再也不用担心氨溴索的超说明书用药了!


本文首发于公众号「医药魔方」,授权「临床用药」修改转载。

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编辑: 黄建琴

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