辉瑞(Pfizer)10 月 22 日宣布,已实现与止痛药 Remoxy(oxycodone,羟考酮)缓释胶囊生产相关的技术里程碑,该公司将继续推进 Remoxy 的开发项目。今年早些时候,辉瑞收到 FDA 的指导意见,该公司计划开展额外的临床研究及所要求的其他行动,以解决 2011 年 6 月收到的完整回应函(CRL)。
这些新的临床研究包括:一项关键的生物等效性研究,以弥补修改配方后的 Remoxy 与原配方的生物等效性相关临床数据,同时需要开展一项研究,分析修改配方后的 Remoxy 的潜在滥用性(abuse-potential)。正如此前所披露的,辉瑞计划于 2015 年中期提交完整的申请文件。
Remoxy 是辉瑞于 2011 年耗资 39 亿美元收购 King Pharmaceuticals 后获得,但 FDA 出于对生产工艺和化学成分的担忧,分别于 2008 年和 2011 年拒绝了该药,这也给该药的前景蒙上了一层阴影。
今年 5 月,辉瑞称正在评估 Remoxy 项目的前景,称还未决定是否继续开发该药,使得合作伙伴 Pain Therapeutics 公司股价暴跌 50%,业界曾担心辉瑞会放弃 Remoxy 的开发。
Remoxy 是常见止痛药羟考酮(oxycodone)的凝胶胶囊,而羟考酮已被广泛滥用。Remoxy 的凝胶配方使得难以通过压碎或与水或其他可溶物混合滥用。