安斯泰来（Astellas）和Medivation制药10月22日宣布，独立数据监测委员会（IDMC）已告知双方，对前列腺癌药物Xtandi（enzalutamide）全球性III期PREVAIL研究的一项既定中期分析取得了积极结果。该项试验在1700多例经雄激素剥夺疗法治疗后病情恶化且还未接受化疗的转移性前列腺癌患者中开展。
鉴于该试验中所观察到的共同主要终点——影像学无进展生存期（radiographic PFS）和总生存期（OS）的临床利益，以及所观察到的安全属性，IDMC得出结论称，enzalutamide表现出了良好的利益-风险比（benefit-risk ratio）。IDMC建议终止PREVAIL试验，同时明确建议向安慰剂组提供enzalutamide治疗。III期PREVAIL试验的数据，以及安全性数据，将提交至即将召开的医学会议。
安斯泰来和Medivation将于2014年初向各地监管机构提交enzalutamide的监管文件。
IDMC中期分析的数据如下：
—与安慰剂组相比，enzalutamide治疗组总生存期（OS）表现出了统计学意义的显着优势（p＜0.0001），死亡风险降低30%（HR=0.70，95% CI:0.59-0.83）。
—与安慰剂组相比，enzalutamide治疗组影像学无进展生存期（radiographic PFS）表现出了统计学意义的显着优势（p＜0.0001），影像学进展或死亡风险降低81%（HR=0.19，95% CI:0.15-0.23）。
—在中期数据分析截止时间，enzallutamide治疗组患者患者存活率为72%，计算点估计中位总生存期为32.4个月（95% CI，31.5个月上限尚未达到）；安慰剂组患者存活率为65%，计算点估计中位总生存期为30.2个月（95% CI，28.0个月上限尚未达到）。因为实验将提前终止，同时大多患者仍然存活，估计的总生存期不会与HR一样精确。
—enzalutamide治疗组中位影像学无进展生存期（radiographic PFS）数据尚未取得（95% CI，13.8个月上限尚未达到），安慰剂组影像学无进展生存期为3.9个月（95% CI，3.7-5.4）。
—鉴于整体存活率利益和所观察到的安全性，IDMC认为整体利益-风险比利于enzalutamide治疗组，同时明确建议对安慰剂组患者提供enzalutamide治疗。
Xtandi（enzalutamide）是一种口服、日服一次的雄激素受体抑制剂，旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力，该药于2012年8月31日获FDA批准用于既往接受过多西紫杉醇化疗的转移性阉割性前列腺癌患者的治疗。睾酮是一种男性激素，能够激化前列腺癌细胞的生长。
