反应停（沙利度胺）作为「没有任何副作用的抗妊娠反应药物」风靡欧洲、非洲、澳大利亚和拉丁美洲后发引发大范围的海豹肢症（四肢发育不全，短得就像海豹的鳍足），成为医学史上的一大悲剧。
而美国食品药品监督管理局（FDA）负责对反应停审评的凯尔西医生坚持要有更多的研究数据方能进入美国市场，使美国孕妇及新生儿免受其害。「反应停事件」警醒药物不良反应以及建立完善的药品审批和不良反应检测制度的重要性。
那么 2019 年的上半年，FDA 对哪些抗肿瘤药物说明书进行了修订、又有哪些新药上市呢？
1. 卡博替尼（Cabozantinib）
FDA 2019 年 01 月 14 日修订说明书。
【临床应用】中增加：本药用于治疗已接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。
【警告和注意事项】中增加：1）接受本药治疗有蛋白尿报道，治疗期间应定期监测尿蛋白，出现肾病综合征的患者应停药。2）接受本药治疗有颌骨坏死报道，开始治疗前及治疗期间应定期进行口腔监测。牙科手术或侵入性牙科操作前至少停药 28 日。颌骨坏死完全缓解前应暂停用药。3）接受本药治疗有伤口并发症报道，择期手术前至少停药 28 日。术后临床评估伤口完全愈合后方可恢复用药。对有需医学干预的裂伤或伤口并发症患者应暂停用药。
2. 培美曲塞二钠（Pemetrexed Disodium）
FDA 2019 年 1 月 30 日修订说明书。
【临床应用】中增加：本药与帕博利珠单抗、铂类化疗合用作为不伴 EGFR 或 ALK 基因异常的非转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的起始治疗。
3. 纳武利尤单抗（Nivolumab）
FDA 2019 年 2 月 1 日修订说明书。
【警告和注意事项】中增加：多发性骨髓瘤患者在沙利度胺类似物+地塞米松方案中加入本药治疗，死亡率增加，不推荐联用。
4. 哌柏西利（Palbociclib）
FDA 2019 年 2 月 19 日修订说明书。
【不良反应】中增加：间质性肺疾病或非感染性肺炎。
5. 曲氟脲苷-替吡嘧啶（(Trifluridine and Tipiracil）
FDA 2019 年 2 月 22 日修订说明书。
【临床应用】中增加：本药用于治疗成人转移性胃或胃食管交界处腺癌。
6.Tratuzumab and Hyaluronidase-oysk
FDA 2019 年 2 月 28 日批准 Tratuzumab and Hyaluronidase-oysk 注射液上市，本药是由曲妥珠单抗和玻璃酸酶组成的复方制剂。用于 HER2 过度表达淋巴结阳性或阴性乳腺癌的辅助治疗以及 HER2 过度表达转移性乳腺癌的治疗。
7. 阿特珠单抗（Atezolizumab）
FDA 2019 年 3 月 8 日修订说明书。
【临床应用】中增加：用于局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。
8. 氟维司群（Fulvestrant）
FDA 2019 年 3 月 11 日修订说明书。
【临床应用】中增加：本药与利波昔利布联用于绝经后妇女激素受体阳性、HER2 阴性的晚期或转移性乳腺癌。
9. 赛瑞替尼（Ceritinib）
FDA 于 2019 年 3 月 18 日批准赛瑞替尼片剂上市，用于治疗成人转移性非小细胞肺癌。
10. 阿特珠单抗（Atezolizumab）
FDA 2019 年 3 月 18 日修订说明书。
【临床应用】中增加：本药与卡铂和依托泊苷合用于成人广泛期小细胞肺癌的一线治疗。
11. 维莫德吉（Vismodegib）
FDA 2019 年 3 月 26 日修订说明书。
【不良反应】中增加：药物性肝损伤。
12. 哌柏西利（Palbociclib）
FDA 2019 年 4 月 4 日修订说明书。
【临床应用】中修订：本药用于治疗成人 HR 阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌，可与芳香酶抑制药联用于绝经后妇女或男性的初始内分泌治疗，也可与氟维司群联用于内分泌治疗后有疾病进展的患者。
13. 枸橼酸他莫昔芬（Tamxifen Citrate）
FDA 2019 年 4 月 8 日修订说明书。
【警告和注意事项】修订：建议有生育潜力女性在用药期间及末次剂量后 2 个月内采取有效非激素类避孕措施。
14.Erdafitinib
FDA 于 4 月 12 日批准 Erdafitinib 片剂上市，治疗含铂疗法化疗后疾病进展的 FGFR3 或 FGFR2 突变的局部晚期或转移性膀胱癌
15. 曲妥珠单抗 DM1 偶联物（Ado-trastuzumab Emtansine）
FDA 2019 年 5 月 3 日修订说明书。
【临床应用】中增加：单药用于 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
16. 索尼德吉（Sonidegib）
【警告和注意事项】、【特殊人群用药】中增加：儿童暴露于本药或其他 Hedgehog 信号通路抑制药有骨骺过早融合的报道。
17. 吉西他滨（Gemcitabine）
【警告和注意事项】中增加：已有使用本药导致血栓性微血管病严重病例的报道。
【不良反应】中增加：血栓性微血管病和肺嗜酸粒细胞增多。
18. 阿维单抗（Avelumab）
FDA 2019 年 5 月 14 日修订说明书。
【临床应用】中增加：本药与阿昔替尼合用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗。
19.Alpelisib
FDA 于 2019 年 5 月 24 日批准 Alpelisib 片剂上市，与氟维司群联用于治疗 HR 阳性、HER2 阴性、PIK3CA 突变的绝经后妇女或男性晚期或转移性乳腺癌。
20. 阿比特龙（Abiraterone）
FDA 2019 年 6 月 3 日修订说明书。
【警告和注意事项】中增加：1）用药期间出现低钾血症的患者中可观察到 QT 间期延长和尖端扭转型室性心动过速；2）本药和泼尼松/泼尼松龙联用时，不推荐再与二氯化镭联用，因可致骨折和死亡风险增加；3）本药可引起胚胎毒性。
21. 多西他赛（Docetaxel）
FDA 2019 年 6 月 6 日修订说明书。
【警告和注意事项】中修订：1）已有使用含多西他赛疗法的患者出现第二原发恶性肿瘤的报道，特别是急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征、非霍奇金淋巴瘤和肾癌；2）本药可引起胚胎毒性。
22. 帕博利珠单抗（Pembrolizumab）
FDA 2019 年 2 月 15 日修订说明书。
【临床应用】中增加：本药用于累及淋巴结的黑色素瘤完全切除后的辅助治疗。
FDA 2019 年 2 月 15 日修订说明书。
【临床应用】中修订：单药用于 3 期非小细胞肺癌或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
FDA 2019 年 4 月 19 日修订说明书。
【临床应用】中增加：本药与阿昔替尼合用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗。
【警告和注意事项】中增加：本药与阿昔替尼合用导致肝毒性。
【不良反应】中增加：肝毒性、掌跖感觉丧失性红斑综合征、口腔炎/黏膜炎、发声困难。
FDA 2019 年 6 月 10 日/6 月 17 日修订说明书。
【临床应用】中增加：1）用于治疗小细胞肺癌；2）单用，或与铂类药和氟尿嘧啶类药联用于头颈部鳞状细胞癌。
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