FDA顾问小组主席因利益冲突而受到指责

2013-11-04 10:28 来源:丁香园 作者:fyc5078
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美国消费者权益组织公共市民(Public Citizen)针对利益冲突向美国食品药品管理局(FDA)的一个顾问小组女主席发出指责,这位女主席计划在明年二月份举行的一个会议上将关于如何为制药公司的产品提高获取支持性意见的机会而为他们提出建议。
 
Lynn Drake博士是哈佛医学院的一位讲师,也是目前就皮肤及眼部疾病治疗药物向FDA提出建议的顾问小组女主席,她计划在即将举行的会议上发言,她的明确目标是帮助制药公司“轻松赢得策略,成功出现在顾问委员会面前并避免潜在的障碍。”
 
在近日发给FDA局长Margaret Hamburg的一份信件中,公民运动健康研究组织创始人Sidney Wolfe博士呼吁FDA要么要求Drake不要出现在这个会议上,要么解除其皮肤及眼科药物顾问委员会主席职务。Drake博士没有立即对寻求置评的电话和电子邮件做出回应。FDA也没有立即回应。
 
FDA顾问委员会存在的目的是对制药公司上市一种新药的申请向FDA提供一个独立的评价意见。不同的委员会专门负责不同的疾病领域。委员会成员获得背景资料和临床试验数据,并要帮助FDA决定提议产品的受益是否超过其风险。FDA并不一定会遵循委员会建议,但通常情况会这样做。
 
Wolfe表示,Drake的参会(由咨询公司PharmApprove承办)及总共2199美元的出席会议费用“引发的担忧是顾问委员会成员正从一个倾向于工业的角度来处理委员会工作。”Drake预期会在2月7日的会议上做一个题目为“顾问委员会,避免顾问委员会为你准备的陷阱”的报告。根据会议手册,她将告诉她的听众“她已经看到的直接错误,她希望主办公司能避免这些错误。”
 
Wolfe从2008年至2012年任职于FDA药品安全与风险管理顾问委员会,他说确实不记得读过或听过FDA任何有关顾问委员会成员参加这种会议的明确政策。“FDA建立和制定一个书面政策适用于所有顾问委员会成员是很紧迫的一个事情,以避免这类不体面事件重复出现,这能够伤害公众对FDA顾问委员会及FDA本身的信心,”他说。
 
Wolfe也关注了Drake的个人简历,她的简历发布在FDA的网站上,他说简历包含了32项条款,这些条款根据一项免责条款制定,旨在保护商业秘密及其他机密的商业信息。他说他已为一份未编辑版本的简历提出了一项信息自由请求,“因为完整的简历可以进一步说明Drake的背景和与制药行业的关系。”
 
这个会议预期于2月6日至7日在华盛顿的威斯汀乔治敦酒店举行。该会议由CBI,一家为制药行业组织会议的公司组织。

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编辑: fuchengyi

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