优时比在美国提交拉科酰胺单药治疗癫痫的上市申请

2013-11-07 09:34 来源:丁香园 作者:fyc5078
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优时比已向美国提交了旗下癫痫药物拉科酰胺(Vimpat)单一用药的上市申请。这款药物于2008年获批用于17岁及以上癫痫患者部分性癫痫发作的辅助(补充)治疗,但优时比目前正奋力争取拉科酰胺作为一款癫痫主要治疗药物的应用。
 
拉科酰胺已是优时比的畅销药物之一,其2013年前9个月实现销售额2.94亿欧元,但一项扩展的适应症将进一步推高该药物的销售额,使其能够有效地同目前的治疗药物竞争,如葛兰素史克的拉莫三嗪 ( Lamictal )及强生的妥泰(Topamax)。
 
支持新适应症的数据来自一项III期临床试验,受试者是服用拉科酰胺辅助治疗的患者通过一系列的增加用药量而转变成拉科酰胺单一治疗的患者。根据优时比的信息,这项研究达到了其主要终点,证明由于发作频率、持续时间或严重程度增加而停止治疗的患者人数,即退出率与历史对照相比明显降低。
 
其中一个研究者,Robert Wechsler博士评价说该试验的结果支持拉科酰胺的新适应。“试验研究的结果对这一患者人群提供了重要见解及对拉科酰胺单一疗法响应的一种理解。”他说。研究结果于今年12月在华盛顿举行的美国癫痫协会年会上发布。
 
在欧洲,拉科酰胺同样作为一种辅助治疗药物用于癫痫患者。然而,一项非劣效单药治疗研究正在进行中,用来支持可能向欧洲药品管理局(EMA)提交的单药治疗上市申请。主要的试验结果预计在2014年底会获得。

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编辑: fuchengyi

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