日前,美国食品药品管理局(FDA)批准了Vifor Fresenius Medical Care Renal 制药公司的高磷血症药物Velphoro。Velphoro(Sucroferric Oxyhydroxide)之前也叫作PA21,该药物的获批基于III期临床试验数据,数据证明这款药物可成功控制血液中磷的蓄积,并且与目前慢性肾病透析患者的标准治疗药物即赛诺菲旗下的Renvela相比,其用药负担更低。
透析患者平均每天要服用19片药物,而这些药物中磷酸盐结合剂能占到大约50%。Velphoro所推荐的起始用药剂量是每天三片(即每餐一片),所以这款药物的依从性提高了很多。该制药公司董事长Charles DeLoach对PharmaTimes说,除了减少服用剂量,该公司还请求一家瑞士大学进行相关试验以达到适当的平衡,使药片足够硬以保持其完整性,但药片也要软到可以轻易地咀嚼,这也是大多数透析患者所面临的一个问题。
DeLoach指出,该公司也在透析患者(他们中的许多人味蕾发生了变化)中进行广泛的口味试验,目前为止,所有口味试验中最令人满意的是野莓味。“当你给患者的东西尝起来很好而容易服用时,那他们服药的几率会高很多”。
Velphoro由Vifor制药开发,其所有权利在2011年被转移给了Vifor Fresenius Medical Care Renal制药。这款药物将于2014年由费森尤斯医疗北美公司在美国投放市场。DeLoach先生告诉PharmaTimes说,费森尤斯医疗北美公司在铁缺乏治疗药物蔗糖铁促销方面已取得了非凡的成就,我们很自信他们会在Velphoro上复制这一成功。该公司指出,这款药物在欧洲、瑞士及新加坡的上市申报工作正在进行当中,审批决定预计会在2014年上半年获得。进一步的申报资料提交工作正在准备当中。