FDA推迟百健艾迪旗下血友病药物Alprolix的审评

2013-12-04 09:32 来源:丁香园 作者:fyc5078
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12月2日,百健艾迪称美国食品药品管理局(FDA)将该公司旗下长效血友病试验药物Alprolix的审评期限延迟三个月。百健艾迪正与Swedish Orphan Biovitrum AB联合开发这款药物,百健艾迪表示已向FDA提供了有关这款药物一道生产工序有效性的补充信息资料。
 
Alprolix是治疗血友病B一种新类型药物中的首款药物,血友病是一种罕见的遗传性疾病,患有这种疾病的人其凝血的能力受到损伤。去年夏天,这款药物还处于后期临床试验阶段,当时百健艾迪表示,在12名血友病患者的14项大手术期间及手术后,这款药物自始至终对出血进行了控制。
 
该公司已将这款药物描述为15年来血友病B治疗上的第一个主要进展。百健艾迪今年1月份时表示已请求FDA批准Alprolix上市。

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编辑: fuchengyi

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