12月18日,美国食品药品管理局批准Anoro Ellipta(Umeclidinium与维兰特罗的吸入粉)用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者气流阻塞每日一次的长期维持治疗。COPD是一种严重的肺部疾病,这种疾病随着时间的推移会使呼吸困难并恶化。症状包括胸闷、慢性咳嗽和痰多。吸烟是COPD的主要病因。根据美国国家心脏、肺和血液研究所提供的信息,COPD是美国第三大主要死亡因素。
“Anoro Ellipta通过使呼吸道周围肌肉保持松弛来增加COPD患者的气流,”FDA药品评价与研究中心药物评价II办公室主任Curtis Rosebraugh说。“新的长期维持治疗药物的应用为成千上万的美国COPD患者提供了更多的治疗选择。”
Anoro Ellipta是由Umeclidinium和维兰特罗组成的复方制剂,Umeclidinium是一种吸入性抗胆碱能药物,该药能够影响呼吸道周围的肌肉,阻止肌肉收缩,维兰特罗是一种长效β-受体激动剂(LABA),通过松弛呼吸道肌肉,使更多空气进出肺而改善呼吸。Anoro Ellipta的安全性和有效性通过2400多名COPD患者得到评价。用药患者与安慰剂患者相比,其肺部功能得到改善。
这款药物带有一项黑框警告,提示LABAs能增加哮喘相关的死亡风险。Anoro Ellipta用于哮喘患者的安全性和有效性还未得到证实,这款药物也未获批用于治疗哮喘。Anoro Ellipta不应用作突发性呼吸困难(急性支气管痉挛)的急救治疗方式。
FDA批准Anoro Ellipta时伴有一项患者用药指南,内容包括药物使用说明和使用这款药物时的潜在风险信息。
Anoro Ellipta可能会引起严重副作用,包括呼吸道缩小和阻塞(矛盾性支气管痉挛)、心血管影响、眼内压增加(急性闭角性青光眼)和尿潴留恶化。Anoro Ellipta用药患者报道最常见副作用有咽喉痛(咽炎)、鼻窦感染(鼻窦炎)、下呼吸道感染、便秘、腹泻、极度疼痛、肌肉痉挛、颈痛和胸痛。Anoro Ellipta由葛兰素史克生产。