诺和诺德宣布,已分别向两个监管机构提交了每日1次GLP-1类似物利拉鲁肽(诺和力,Victoza)的新申请文件,即用于靠饮食/锻炼来控制体重的成人肥胖患者或有伴有其他并发症肥胖患者的辅助治疗。诺和诺德向FDA提交了新药申请(NDA)文件,向EMA提交了市场营销授权申请(MAA)。
相关申请文件中包含了利拉鲁肽(3mg)III期临床SCALE研究的分析数据,该临床研究涉及了超过5000名BMI ≥30 kg/m2或BMI ≥27 kg/m2同时伴有其他并发症的肥胖症患者。另外,除了SCALE研究的相关结果,申请文件中还包含有利拉鲁肽的早期试验和用于2型糖尿病的相关数据。
SCALE研究的结果显示,配合饮食控制和锻炼,利拉鲁肽能够引发并维持体重下降,同时还能显著改善高血压、血脂异常和睡眠呼吸暂停等与肥胖相关的并发症。另外,对于伴有2型糖尿病或糖尿病前期的肥胖症患者,除了能降低体重,利拉鲁肽还能显著控制血糖。
诺和诺德执行副总裁和首席科学家,Mads Krogsgaard Thomsen说:“利拉鲁肽在持续降低体重的同时还能改善某些与肥胖相关的并发症,我们相信利拉鲁肽有望为肥胖症管理方面带来有意义的改变”。