勃林格殷格翰:沐舒坦注射液确认可安全地与5%葡萄糖溶液混合静脉使用

2013-12-25 16:14 来源:丁香园 作者:
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勃林格殷格翰公司近日公布了沐舒坦(盐酸氨溴索注射液)与溶媒混合使用的最新评估信息,确认沐舒坦可以安全地与5%葡萄糖溶液配伍使用。

 

公司在今年进行的盐酸氨溴索与5%葡萄糖溶液混合相容性研究中,检测到了一定量的降解产物N-A 873 CL。经过调查和评估,公司得出以下结论:

 

1.      该降解产物是由氨溴索与5%葡萄糖溶液中的微量甲醛反应而形成的。

2.      这是所有氨溴索产品的共同问题,不仅限于沐舒坦注射液。

3.      没有证据显示这将改变沐舒坦注射剂总体疗效/安全性情况。

 

之前公司在进一步毒理学实验尚未完成的情况下,本着严谨科学的态度,建议慎用盐酸氨溴索与5%葡萄糖溶液混合使用。

 

而最新完成的毒理学研究显示,没有发现任何证据表明该降解产物会对患者安全性带来风险。

 

基于目前为止的所有证据,勃林格殷格翰公司确认沐舒坦可以安全地与5%葡萄糖溶液配伍使用。

 

在中国现行产品说明书中,盐酸氨溴索注射液(15 mg/2 ml)被批准可以与溶媒(生理盐水 、林格氏液、5%葡萄糖溶液、5%果糖溶液)混合后静脉给药

 

勃林格殷格翰公司历来非常重视产品的质量和安全性。沐舒坦注射液自问世以来,其安全性和有效性在全球范围内得到了广泛的认可,已多年被广泛应用于临床。公司将一如既往提供质量卓越的产品和专业的医学服务,如您需要进一步的解释或者与此相关的任何问题,请致电公司产品热线8008205907,4008205907。

编辑: 夏志敏

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