【药监局最新发布】脑苷肌肽注射液说明书修订,增加警示语

2019-11-19 17:16 来源:丁香园 作者:用药助手
字体大小
- | +

今天下午 1 点,国家药监局发布了关于脑苷肌肽注射液说明书的修订公告。

脑苷肌肽,神经营养剂,继 2019 年 7 月纳入 国家重点监控药品目录后,药监局发布了其说明书修订公告:

一、增加【警示语】,内容如下

本品含有单唾液酸四己糖神经节苷脂。国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)病例。若患者在用药期间(一般在用药后 5—10 天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状,应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。

二、【禁忌】修订为

以下患者禁用本品:

1. 对本品及其任何成分过敏的患者;

2. 遗传性糖脂代谢异常(神经节苷脂累积病,如:家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病)患者;

3. 急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰—巴雷综合征)患者。

三、【注意事项】第 4 条修订为

国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的吉兰-巴雷综合征病例。若患者在用药期间(一般在用药后 5—10 天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状,应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品,自身免疫性疾病患者慎用本品。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

>>关于该药品的更多讨论,移步丁香园

编辑: 黄建琴

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

网友评论