1月17日，FDA批准美敦力公司的CoreValve经导管主动脉瓣置换(TAVR)系统用于无法进行常规心脏手术的严重主动脉瓣狭窄患者。这次批准比预期早了几个月，并且FDA顾问小组也未召开会议。
这次批准主要基于CoreValve的美国关键临床试验结果。使用这款产品的患者在一年内死亡或发生大卒中的比率是25.5%，与预先设定的指标相比降低了 40.7%。30天内的全因死亡率是7.9%，1年内为24%。心血管病死亡率在30天与1年内分别为7.9%和17.9%。30天与1年内发生大卒中的比率分别为2.4%和4.1%。
“CoreValve系统较低的中风风险和瓣膜泄漏发生率为经导管主动脉瓣置换设立了一个新的标准，中风和瓣膜泄漏是瓣膜置换术最令人担忧的两种并发症，因为它们可以增加死亡风险，对生命质量有显著影响。”该临床试验的共同主要研究者Jeffrey J. Popma在一次新闻发布会上这样说。
美敦力公司称，FDA批准了整个的CoreValve平台，包括23mm、26mm、29mm 和31mm尺寸。CoreValve现在将要在美国市场上与Edwards Sapien器械进行竞争。Edwards的下一代器械Sapien XT有望在今年获得批准。
