1月31日,FDA批准褪黑激素受体激动剂他司美琼(Hetlioz)用于治疗完全失明患者的非24小时睡醒周期障碍(“Non-24”)。Non-24是盲人患者的一种慢性昼夜节律节奏(生物钟)失调疾病,可导致睡觉时机问题。这是FDA批准用于该疾病的首款药物。
Non-24发生于完全失明的人当中。光亮不能进入这些人的眼中,使其生物钟无法与24小时明暗周期同步。患有这种疾病的人可能难以入睡或保持正常的睡眠状态,患有Non-24的人可能会发现他们的睡眠模式发生颠倒,即白天需要睡眠,而晚上处于觉醒状态。
尽管大多数完全失明的人仍能很好地感觉到光亮,能够预防Non-24,但在美国可能有10万患有这种疾病的人无法通过感觉到足够光亮来建立一个正常的夜间睡眠时间表。Non-24可在任何年龄段发生。
Hetlioz的有效性基于两项临床试验结果,受试者为患有Non-24症状的完全失明患者。在临床试验中,Hetlioz与安慰剂相比,在增加夜间睡眠及降低白天睡眠持续时间上有明显的改善。
在临床试验中,Hetlioz治疗患者报道最常见的副作用是头疼、血液中肝酶(丙氨酸氨基转移酶)水平升高、噩梦、夜间睡眠不安、上呼吸道或尿路感染及嗜睡。
由于Hetlioz会削弱神经警觉性,因此需要睡前固定时间服用,且服药后活动应该进行限制。