诺华宣布欧盟(EC)已经批准Xolair®（奥马珠单抗）用于H1抗组胺剂治疗应答不充分的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹(CSU)患者的辅助治疗。批准剂量为300 mg，每四周皮下注射一次。
诺华制药部门主管David Epstein说，“EU批准Xolairin 治疗CSU对慢性使身体衰弱的皮肤疾病患者来着实是令人激动的。这项新的治疗选择来自我们专门的皮肤病学系列，我们的目标是确保50%的对已批准的抗组胺药物不应答的CSU患者尽快在欧洲使用到Xolairas。”
在某一特定时间，慢性荨麻疹(CU)的发病人数占世界人口的1%，这些患者中的2/3为CSU。CSU在美国也被称为慢性特发性荨麻疹(CIU)，是一种严重的令人烦恼的皮肤病，其病情特点是发红，肿胀，瘙痒，有时有疼痛性荨麻疹，或者皮肤出现风疹块，自发出现并反复出现时间超过6周。40%的CSU患者还会发生血管性水肿，即皮肤深层肿胀。
欧盟的批准是遵照人用药品委员会(CHMP)对Xolair的积极意见，基于3项关键性III期临床注册研究(ASTERIA I, ASTERIA II 和GLACIAL)的阳性和一致性结果，该研究入组近1,000名对H1-抗组胺药不应答的CSU患者。
这些研究显示，Xolair 300 mg符合全部主要研究终点和预先设定的次要研究终点，这说明Xolair显著改善瘙痒和荨麻疹，包括快速缓解瘙痒，而且许多患者症状完全消除。
通过III期临床研究项目表明，Xolair 300 mg还可以显著改善患者的生活质量。CSU对生活质量的不良影响包括睡眠剥夺和心理合并症，如压抑和焦虑。
Xolair治疗CSU 的3项关键性注册研究结果于2013年公布。之前报告过的这些研究的重点包括：全部3项III期临床试验中，大部分患者瘙痒和荨麻疹症状消除或控制到最低水平。
ASTERIA II研究中，44%的患者使用Xolair 300 mg治疗12周后瘙痒和荨麻疹症状消失。ASTERIA I研究中，Xolair治疗组患者1周时瘙痒和荨麻疹症状迅速减轻，疗效可以持续到药物治疗后24周(p<0.0001)。
在GLACIAL研究中，超过一半的患者多次治疗后失败，包括使用H1-抗组胺药（使用批准剂量的4倍）和H2-抗组胺药和/或白三烯手提拮抗剂(LTRAs)。患者在GLACIAL研究中的应答与在ASTERIA I和II研究中的情况类似，从治疗2周后开始清除和抑制症状至最低水平，药效持续整个24周的治疗阶段。
在关键性III期临床研究中，Xolair组与安慰剂组的不良事件(AEs)发生率和严重程度相似。
除欧盟外，Xolair还在5个国家获批用于治疗CSU：埃及，土耳其，危地马拉，萨尔瓦多和孟加拉国。目前，注册审评正在超过20个国家进行，包括美国，加拿大，澳大利亚和瑞士。
