在美国，任何新的处方药在能被批准用于患者之前，均要经过FDA的一项广泛审查和批准程序。一种药物就是通过影响身体结构或功能而被用来诊断、治疗或预防疾病的产品。处方药必须凭借经过许可的卫生保健专业人员的授权书才能获取，处方药由FDA监管，一些非处方药也由FDA监管。以下信息与大多数维生素、矿物质和草药补充品没有关系。
药品批准程序
早期测试：潜在新药被发现之后，它要经历试验室研究到测试这款药物的药理学（药物对活细胞的相互作用）和毒理学（药物对细胞的毒性）。
动物试验：一款在试验室检测中显示有潜能的药物可以在动物身上进行试验，以检测这款药物的安全性（药物可能存在哪些副作用），并提供有效性信息（药物在治疗目标适应症时的效果）。
试验用新药(IND)申请：如果试验室与动物研究的结果是令人鼓舞的，那药物申请者可以向FDA提交IND申请。IND申请总结试验室及动物试验信息，并为获得人类患者临床数据而提供一项方案。
临床试验：如果FDA批准IND申请，临床试验（由人类受试者参与的研究）可以开始。
- 1期临床试验参与的受试者通常不超过100人，重点考察药物的安全性。受试者一般为健康志愿者。
- 2期临床试验参与的受试者有数百人，重点考察药物最佳用药剂量及治疗特定疾病或病症的能力。受试者一般为患有该种疾病或病症的患者。
- 3期临床试验参与受试者有数百人到数千人，重点考察药物的安全性和有效性。这些临床试验通常将试验药物与安慰剂（如一种没有活性的惰性糖片）或一种已经被批准有这种疾病有效果的药物进行对比。目的是检查更深入的问题，如试验药物对某些患者人群的效果。
新药申请(NDA):临床试验结束之后，药物申请者可提交一份NDA，申请批准这款药物在美国销售。FDA对非常重要的NDAs在6个月内进行审评，新药的标准审评时间是10个月。如果FDA决定批准这款药物，要编写该药物的正式标签，标签描述这款药物用来治疗什么样的疾病或病症，以及已知的副作用和有关该产品的警告。
新药上市后的监测：药物被批准之后，药品的标签可能进行变更，内容包括药物副作用的新信息。药物申请者需要提交安全性变更，医生或患者也可以向FDA报告有关药物的严重不良事件。引起更严重、超出预期副作用的药物在必要的情况下要从市场撤市。
药物批准的时间框架
一款药物从最初测试到被FDA批准大约需要8至10年的时间。一些特殊药物如果能潜在治疗当前没有好的治疗选择的严重或危及生命的疾病，可以进入“加速”或“快速”通道审评。这些药物可以略过某些测试，如3期临床试验，它们可以在一个较短的时间内获得批准。如果一款药物在第一次尝试NDA时未获得批准，这款药物的申请者可以在处理完批准失败的原因之后重新提交NDA。
