阿斯利康（AstraZeneca）于本月3日宣布，Bydureon Pen（exenatide，艾塞那肽长效缓释注射悬液，2mg）获FDA批准，作为一种辅助药物，结合饮食和运动，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
Bydureon不应用于1型糖尿病或糖尿病痛症酸中毒（diabetic ketoacidosis）的治疗。同时，不建议将Bydureon用于饮食和运动不能充分控制血糖的2型糖尿病患者的一线治疗。Bydureon不能代替胰岛素。Bydureon与胰岛素联合用药尚未研究，因此不推荐二者联用。
Bydureon（exenatide，艾塞那肽长效缓释注射悬液）是用于2型糖尿病治疗的首个也是唯一一种每周一次的药物，于2012年获FDA批准，该药已在48个国家上市，包括欧盟。
Bydureon Pen则是一种预填充的、一次性使用的笔式注射器，含有与艾塞那肽原研药单一剂量相同的配方和剂量，可以提供相同且持续的艾塞那肽释放，省去了患者在药瓶和注射器之间转移药物的麻烦。
在临床研究中，Bydureon已被证明能够提供强大的降低血糖水平（HbA1c）的能力。一项为期24周、随机、开放标签试验中，Bydureon（每周注射1次）治疗组HbA1c水平平均降低了1.6%，而Byetta（exenatide，艾塞那肽，每天注射2次）治疗组HbA1c水平平均降低了0.9%（HbA1c基线水平分别为8.5%和8.4%）。此外，Bydureon治疗组患者体重平均降低2.3kg，Byetta治疗组则为1.4kg（基线体重分别为97kg和94kg）。Bydureon不适用于肥胖的管理，体重变化仅为该研究的次要终点。
"我们很高兴BYDUREON Pen能够获得批准，这款产品一周使用一次可明显降低血糖水平，并具有减轻体重的潜在收益，"阿斯利康全球药物开发与首席医疗官、副总裁Briggs Morrison这样说，"我们致力于开发新的治疗药物和药物输送方法。"
BYDUREON Pen 通过微球技术，一周一次来输送艾塞那肽，不需要滴定。它可在一天的任何时候使用，不管有没有进餐。阿斯利康计划今年晚些时候在美国将BYDUREON Pen投放市场。
关于BYDUREON临床发展项目
FDA批准BYDUREON是基于DURATION-5临床试验的安全性和有效性数据，用BYDUREON治疗后，使得血糖控制改善。 DURATION-5试验是对252名成人2型糖尿病患者进行随机开放性临床研究，与BYDUREON和BYETTA相比较(分别为n = 129和n = 123)，通过单独的饮食和锻炼，或联合口服降糖药（包括二甲双弧，磺脲类，噻唑烷二酮）对血糖进行控制是不佳的。
病人每周服用BYDUREON一次，24周的治疗后，经过统计，平均糖化血红蛋白水平降低了1.6个百分点(8.5%基线)，相比之下，服用BYETTA的患者减少了0.9个百分点(8.4%基线)。 糖化血红蛋白是一个测量超过三个月的平均血糖的指标。 两治疗组在最后的减少体重的研究中，服用BYDUREON的患者平均减少了2.3公斤(97公斤基线)，而服用BYETTA的患者减少了1.4公斤(94公斤基线) (体重的变化是第二个端点)。
在两组中，最常报告的恶心不良事件，报道较少的是BYDUREON使用者 (14%)，而BYETTA使用者有35%。其他常见的治疗诱发的不良事件在BYDUREON组中有腹泻 (9.3% vs 4.1%)和注射部位红斑(分别为5.4%和2.4%)。 两组中均没有重大低血糖事故。在伴随磺酰脲类药物使用中，BYDUREON 2mg和BYETTA 10 mcg患者都有轻微的低血糖发生(分别为12.5%和11.8%)。
关于GLP-1受体激动剂
受体激动剂是一种分子，如药物或激素，与细胞的受体结合,并触发细胞的反应。类胰高血糖素多肽-1（GLP-1）受体激动剂结合并激活GLP-1受体，它具有多种抗高血糖的作用。
关于2型糖尿病
据估计，糖尿病影响了全世界3.82亿多人。到2035年，预计全世界糖尿病的患者将超过5.92亿人。 在所有确诊的糖尿病病例中，2型糖尿病大约占90% - 95%。
2型糖尿病原名叫成人发病型糖尿病，是一种病理生理的缺陷导致血糖水平升高的慢性疾病，多在35～40岁之后发病。与1型糖尿病一样，2型糖尿病有较为明显的家族史。其中某些致病的基因已被确定，有些尚处于研究阶段。而流行病学研究表明，肥胖、高热量饮食、体力活动不足及增龄是2型糖尿病最主要的环境因素，高血压、血脂异常等因素也会增加患病风险。
2型糖尿病患者体内产生胰岛素的能力并非完全丧失，可以通过某些口服药物刺激体内胰岛素的分泌。但随着时间的推移，这种持续高血糖症会导致疾病的进一步恶化。到后期仍有一些病人需要使用胰岛素治疗。有许多患者对他们当前的降糖方法仍感觉不佳，所以仍有巨大需求。
关于阿斯利康
阿斯利康是全球性的创新型生物制药企业，专注于处方药物的发现、研发和商业化，药物主要用于治疗心血管、代谢、呼吸、炎症、自身免疫、肿瘤、感染和神经学疾病。 阿斯利康覆盖100多个国家，其创新药物有全世界数以百万计的患者使用。
