年初，吉利德（Gilead Sciences）在美国旧金山一家酒店向投资者吹嘘其去年新获得批准的丙肝药物——每片1000美元的Sovaldi（sofosbuvir）。与此同时，20名抗议者在酒店外聚集，其中一个标语是：Gilead=Greed（吉利德=贪婪）。
Sovaldi是吉利德2011年以108亿美元天价收购Pharmasset获得，去年12月和今年1月分别被美国FDA和欧盟批准，是首个获批的全口服丙肝药物。但这个新药价格昂贵，完成12周的疗程需要花费84000美元。
现今，突破性的治疗药物往往与极高的价格联系在一起。对于制药公司来说，它们纷纷瞄准了这些高价药物来代替过去有着巨大销量的重磅炸弹药物，如辉瑞（Pfizer）的立普妥（Lipitor）曾创造过年销售额超过120亿美元的辉煌纪录，因为这些重磅药物一旦专利过期，就会收到仿制药的冲击。
Sovaldi处方数据
图1的数据来自IMS。截至2014年2月14日的这一周，Sovaldi的处方量为4714，而之前的一周处方量为4051。可以看到，每周的环比增长率在下降，但新增处方量的持续增加显示出对该药持续和强劲的需求。按目前的水平，2014年Sovaldi的销售总额有望达到60亿美元。
图1 Sovaldi的处方量和销售额
此外，医疗和患者数据显示，每周新增的处方量平均值为250，而且这个数字很可能会持续一段时间，直至2014年4月。很多去年10月和11月预约使用Sovaldi的患者还没有获得药物，今年1月和2月的药物主要提供给最严重的患者。所以，图1中Sovaldi销量的快速增长主要归功于那些病情最严重的丙肝患者。而这些患者应该只占期望获得药物患者的1/3至1/2。
这说明，应该还有大量的“库存”患者，他们只是因为不是病情最严重的因此暂时没有使用Sovaldi。图2显示美林公司（Merrill Lynch）一个针对丙肝医生的小型调查结果：12000名丙肝患者中，只有40%在2013年获得了新型丙肝药物，被调查的医生希望2014年能够比2013年多220%的患者能够接受到这类新药物，而2016年这个数字可以到300%。因此，2015年可能会看到患者的加速增长。
图2 调查：今后1-2年您的患者有多少会接受新型丙肝药物的治疗？（数据来源：美林）
Sovaldivs蛋白酶抑制剂
要理解Sovaldi的销售有多强劲，只需要比较一下Sovaldi与之前上市的HCV蛋白酶抑制剂药物Incivek和Victrelis的销售数据。从图3可以很方便地看到，自从去年12月8日Sovaldi获得FDA批准后，新处方量持续增长率超过所有蛋白酶抑制剂处方量的2倍以上。因此，可以推测到2014年第三季度，Sovaldi的处方量增长会超过蛋白酶抑制剂至少1-2倍。
图3 Sovaldi和蛋白酶抑制剂处方增长率的比较
吉利德vs艾伯维
当前分析师们认为Sovaldi的第二个销售激增点可能会发生在今年下半年。原因是，大家预测今年第三季度或第四季度，吉利德公司sofosbuvir + ledipasvir固定剂量复方单片剂型（不含干扰素或利巴韦林）有望获得FDA批准用于基因型1型的丙肝患者。2014年2月19日，吉利德向FDA提交了这个复方药的新药申请，并获得了加速审批地位。而竞争对手艾伯维（AbbVie）的全口服丙肝药物ABT-450/利巴韦林 + ABT-267 + ABT-333还未提交申请。根据计划，艾伯维计划在今年第二季度提交这个新丙肝药的申请。不仅如此，艾伯维的这个新的用药组合需要一次服用4-5片药，而且仍然可能需要使用利巴韦林。由此可见，在丙肝研发上，吉利德仍旧保持优势，领先于竞争对手。在艾伯维的新药获批上市前，医生们已经处方Sovaldi接近一年了。
有趣的是，从销售方的角度来看，Sovaldi强劲的销售态势说明他们低估了美国丙肝患者的整体规模。2014年2月4日，美林将2014年Sovaldi的销售预期从45亿美元提高到65亿美元，同时将AbbVie新药的销售巅峰值预期从2016年达到15亿美元提高到30亿美元。这预示丙肝市场在2014年会扩张35亿美元。这个上涨趋势也与蛋白酶抑制剂类药物的市场增长相一致，见表1。
在Sovaldi上市前，2013年11月美林开展的一项基于医生的调查称，约有30%的患者预期会使用艾伯维的新药。艾伯维估计丙肝市场规模为120-140亿美元，基于此，分析师预测艾伯维会拿到整个市场份额的20-25%，也就是30亿美元的年销售额巅峰值。这个数字比之前的预测值增长了一倍。但即便如此，艾伯维的收入还是将继续依赖于头号畅销药修美乐（Humira），其2013年销售额约100亿美元，为公司总收入的60%，丙肝药物应该只占总收入的一小部分。
Sovaldi销售预测
美林公司的医生调查结果显示，美国医生们都了解即将上市的全口服丙肝治疗组合。医生们指出，药物相互作用是他们处方全口服药物时最重要的因素，而无疑在这一点上对吉利德公司有利。其次，治疗时间也是考虑的因素之一。吉利德正在研究治疗时间8周和12周的疗效比较，而美国国立卫生研究院（NIH）正研究6周的治疗方案。
吉利德在去年第四季度召开的电话会议上强调，公司管理层估计使用Sovaldi的患者72%是基因型1型的丙肝患者，而高比例的1型患者将推动Sovaldi的销售额快速增长。唯一的限制因素是保险公司的支付能力。不过，随着丙肝筛查的加强，2014-2016年会有更多的新诊断患者进入。
Sovaldi已经被纳入美国肝病研究学会（ AASLD）丙肝治疗指南，并被其他药物烤法公司选为临床治疗的对照药物。另外，美林的调查结果表明，医生们对Sovaldi的了解和认知超过艾伯维的丙肝药组合方案。调查结果还显示，若全口服方案在2015年初获批，2015年吉利德药物的处方预计比艾伯维多1.3-2.3倍，2016年多1.4-4.5倍。
当然，艾伯维的新药上市后也有可能会在2015年底获得超过25%的市场份额，但是患者的巨大需求，必然会推动Sovaldi的销量提高。就像本文前面提到的那样，当前使用Sovaldi都是最严重的患者，他们之前使用传统的干扰素和利巴韦林治疗方案治疗失败。因此，有相当部分的患者会在医保没有覆盖Sovaldi时就开始使用这个新药。
