FDA 最新:降糖药达格列净「跨界」治心衰获批

2020-05-06 11:16 来源:丁香园 作者:用药助手
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5 月 5 日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准达格列净(安达唐/FORXIGA)用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者(伴或不伴 2 型糖尿病),以降低心血管(CV)死亡和心衰住院的风险。

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该适应症通过 FDA 的优先审查程序获得批准,成为首个被批准用于心衰治疗的 SGLT2 抑制剂,适用于 NYHA II-IV 级的成人 HFrEF 患者。来自 III 期 DAPA-HF 试验的数据显示,在 HFrEF 成人患者(伴或不伴 2 型糖尿病)中,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Farxiga 提高了生存率并减少了住院治疗的需求,将 CV 死亡和心衰恶化(心衰住院、紧急心衰就诊)复合终点的风险显著降低了 26%,该研究结果已于 2019 年 9 月发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

这不是达格列净首次增加适应症,2019 年 10 月,FDA 还批准其为一种单药疗法以及作为组合疗法的一部分,用于存在 2 型糖尿病、存在心血管疾病或多个 CV 风险因素的患者,降低心衰住院风险。

FDA 药物评价和研究中心心内科和肾脏科主任 Norman Stockbridge 医学博士表示:心力衰竭是一种严重的健康问题,导致八分之一的美国人死亡,影响了近 650 万美国人。此次最新批准,将为射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)患者提供一种额外的治疗选择,可以提高生存率、减少住院的需要。

新闻来源:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-type-heart-failure

编辑: 黄建琴

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