默沙东旗下泊沙康唑静脉注射剂获FDA批准

2014-03-18 22:35 来源:丁香园 作者:fyc5078
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3月16日默沙东称,FDA批准其泊沙康唑注射液(18mg/mL),这是泊沙康唑的一种静脉注射(IV)的新剂型。默沙东的这款抗真菌药物也以泊沙康唑(100mg)缓释片和泊沙康唑(40mg/mL)口服混悬液上市销售。

泊沙康唑注射液、缓释片和口服混悬液用于预防侵袭性曲霉属真菌感染,适用于因免疫系统严重受损的患者,免疫系统严重受损包括造血干细胞移植(HSCT)接受者患有的移植物抗宿主病(GVHD)或恶性血液病患者因化疗而导致长期的中性粒细胞减少。

泊沙康唑注射液适用于18岁及以上患者。泊沙康唑缓释片和口服混悬液适用于13岁及以上患者。随着这次的批准,默沙东现在可以提供泊沙康唑注射剂和两种口服制剂用于侵袭性曲霉菌和念珠菌感染高危患者的预防。

泊沙康唑不应用于对泊沙康唑或其它唑类抗真菌药物过敏的患者。泊沙康唑不得与西罗莫司、匹莫齐特、奎尼丁、阿托伐他汀、洛伐他汀、辛找他汀及麦角生物碱类药物一起使用。在与泊沙康唑一起使用时,一些药物如环孢霉素和他克莫司需要调整剂量,并要严格监测它们在血液中的水平,因为在环孢霉素或他克莫司血液水平升高的患者中已有严重肾脏(肾毒性)或大脑(脑白质病)副作用报道。泊沙康唑在使用时还要提醒患者可能会出现心率不齐,

泊沙康唑注射液治疗第一天注射两次以达到负荷剂量,之后每天注射一次。临床试验中,泊沙康唑注射液最常见的不良反应出现在每天一次300毫克泊沙康唑静脉注射的开始阶段,包括腹泻(32%)、低血钾症(22%)、发烧(21%)及恶心(19%)等。

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编辑: fuchengyi

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