辉瑞开展临床试验计划将立普妥转为非处方药

感冒发烧，买点退烧药；嗓子肿痛发炎，买点消炎药；血压血糖高，再来点降压降糖药！近年来，人们自我药疗意识不断增强，自购药物行为非常普遍，推动非处方药（OTC）市场发展。受此影响，越来越多的制药企业进军OTC领域，更多的处方药将转换为OTC产品。

最近，辉瑞公司首席执行官晏?瑞德（Ian Read）宣布，该公司正在投入大量资源来推进柜台出售版立普妥的相关计划，已对1200名患者开展非处方药版（OTC）立普妥临床试验。

此次临床试验预计在2014年年底完成，临床试验结果将决定辉瑞公司是否向美国药品监管机构提出申请。若辉瑞提出申请并成功获批，立普妥将成为第一种他汀类的非处方药。

处方药向非处方药转化比较困难，也有不少成功案例

一种药品从处方药转为非处方药，需要长期的临床数据积累，证明该药品在OTC销售模式下不会出现过量使用、不当使用、或因人体差异而出现的安全性问题。但是目前在美国，处方药向非处方药转化还比较困难。

美国食品药品监督管理局（FDA）的药物中心主任Janet Woodcock说，我们已在几个试点尝试将他汀类药物转变为非处方药，但这些试点都已经失败，因为消费者无法判断自己的血脂情况。FDA于2008年就曾拒绝了默克制药公司欲以非处方药形式出售美降脂（洛伐他汀）的请求。

不过也有成功转化例子。2009年，诺华公司宣布，其用于治疗胃食道返流的兰索拉唑24小时缓释胶囊，获得FDA批准转化为OTC，患者可直接以非处方形式购买。据了解，目前FDA对于降胆固醇非处方药持开放态度，只要药企证明患者能够自行正确使用该类药物。

与处方药相比，OTC药品相对安全，有其特殊的市场属性，流通渠道是药店，供消费者自行购买、自我治疗。辉瑞公司也表示，非处方药版立普妥如推出，将让更多高血脂患者得到方便治疗，为整个医疗系统带来节省资源效果，减轻患者医疗成本。

非处方药安全、易得，但执业药师的用药指导必须跟上

由此看来，OTC好处多多，但也有不少质疑声。陕西省咸阳市食品药品监管局负责药品安全监管工作的副局长王根运认为，与处方药相比，OTC通常是在缺乏医生指导与监护的状态下广泛使用的，必然在一定程度上放大其使用的安全风险。

同时，对OTC 的不良反应监测落实不到位。湖南永州市食品药品监管局吴军民指出，一些基层零售药店营业人员入职门槛较低，业务素质和专业水平普遍不高，再加上人员流动性大，对药品不良反应的基本知识缺乏了解，对药品不良反应的报告流程不熟悉，很多药店迫于监管部门关于药品不良反应的监测任务，对照药品说明书抄录报告。

尽管OTC相对安全，但在广泛使用的条件下，不良反应发生的几率就存在增大的可能。在我国如此，在国外亦如此。据统计，我国自购非处方药发生不合理应用的超过1/3，老年人群中尤为多见。对OTC来说，加强执业药师用药指导尤为重要。

国外研究资料显示，1999年，美国因使用OTC不当造成17万多人住院治疗，耗资7.5亿美元。美国2008年有关药品使用与健康的全国性调查显示，12-25岁人群中大约310万人至少有过一次滥用OTC类感冒咳嗽药，近100万人在一年中滥用过OTC类感冒咳嗽药。

专家建议：OTC药企要做好不良反应监测，与药店直接对接

因此，福建福鼎市食品药品监管局董永利说，处方药转换为非处方药，并非是其安全性评价的终结，而是新的安全性监测与评价的开始。药品确定为OTC后，更多人群的广泛使用是进一步积累其安全性数据的重要手段，有利于发现OTC广泛使用中的安全性问题，并采取相应的风险控制措施。因此，要更重视OTC的不良反应监测。

对于OTC企业的发展，贵阳德昌祥药业总经理罗战彪建议，非处方药是典型的品牌消费，因此品牌是重中之重，不容忽视；同时，要实施精细化管理，开展与药店的直接对接；另外，要重视消费者核心权益，即优化产品的科学用药，治病保健是顾客的核心需求和核心权益。