强生三月用药一次的善思达新制剂后期试验达到终点

2014-03-25 08:40 来源:丁香园 作者:fyc5078
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3月20日,杨森研发部门宣布,基于积极的有效性数据,停止三月用药一次的试验药物棕榈酸帕潘立酮在早期精神分裂症患者中进行的一项3期临床试验。该公司指出,这项研究的独立数据监察委员会在经过一项临时分析之后做出该项决定,分析结果显示,这款药物与安慰剂相比,在主要目标——精神分裂症症状首次复发时间上具有显著性差异,该药物一月用药一次的制剂已获批上市,商品名为善思达(Invega Sustenna)。

在研究中,509名精神分裂症患者被随机配给三月用药一次的棕榈酸帕潘立酮或安慰剂,治疗组患者病情首先获得稳定。强生指出,在60%的预测复发发生之后进行了中期分析。

“我们对这个消息真的很兴奋,因为药物延迟精神分裂症复发时间的能力有重要的临床和社会意义。”杨森研发部门负责神经系统科学的全球主管Husseini K. Manji评论说。

强生计划对数据进行最终分析并与FDA讨论之后,于今年底向FDA提交该药物的上市申请。棕榈酸帕潘立酮三月用药一次的制剂采用了Alkermes公司的NanoCrystal技术,这一技术可使难溶于水的化合物变得可溶。

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编辑: fuchengyi

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