GSK糖尿病药物阿必鲁泰获欧盟上市批准

2014-03-28 00:09 来源:丁香园 作者:fyc5078
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葛兰素史克于3月26日宣布,欧盟委员会批准该公司GLP-1受体激动剂阿必鲁泰(Albiglutide)用于治疗2型糖尿病成人患者。该公司计划于2014年下半年在欧洲几个国推出这款一周使用一次的治疗药物。

具体而言,阿必鲁泰作为单一治疗药物用于改善只靠饮食与锻炼不能提供充分的血糖控制,而对二甲双胍又有禁忌或耐受患者的血糖控制。此外,当其它降糖药物结合饮食与锻炼不能提供足够血糖控制时,阿必鲁泰可作为辅助药物与这些药物合并使用来改善血糖控制,这其中包括胰岛素。

葛兰素史克指出,这次的批准基于Harmony临床试验的结果,该试验由8项临床研究组成,参与的受试者有5000多人。这些试验对阿必鲁泰配合常用2型糖尿病药物(包括胰岛素)用于不同病期糖尿病患者及肾损伤患者进行了评价。去年发布的数据显示,在研究中阿必鲁泰与安慰剂及阳性对照药物相比,达到了降低糖化血红蛋白(HbA1c)水平的主要目标。葛兰素史克称,尽管很多糖尿病药物临床试验的周期只有6个月,但5项Harmony研究对患者的随访长达三年。

阿必鲁泰获批之前,欧洲药品管理局人用医药产品委员会于1月份给予这款药物积极推荐意见,而FDA预期会于4月15日发布对该药物的审批决定,此前FDA将这款药物审评期限推迟三个月,以评价葛兰素史克所提供的额外信息。

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编辑: fuchengyi

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