3月27日,美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会全票否决瑞士诺华公司一款名为serelaxin的注射剂,不建议FDA批准该用于急性心力衰竭的药物。
FDA官网显示,虽然诺华公司的该药物有治疗急性心力衰竭几率,也有可能挽救生命,但临床III期RELAX-AHF数据显示,其在缓解呼吸困难适应证的最终测定结果不令人满意。
诺华公司的申报资料基于RELAX-AHF研究,结果显示,在配合标准治疗一同使用时,治疗第5天Serelaxin可明显降低AHF患者的呼吸困难症状,在治疗6个月后,与安慰剂相比,这款药物可使死亡风险降低37%。
临床III期RELAX-AHF共有1161位急性心力衰竭患者参与对比观察测试。患者平均年龄为72岁,62%为男性。临床显示,使用诺华公司该药物的患者急性心脏衰竭进一步恶化的几率出现下降。其中一项测试目标为观察药物是否能在6、12和24小时内适中或显著缓解呼吸困难。结果显示,serelaxin注射液只比安慰剂提升了1个百分比(安慰剂为 26%;serelaxin为27%)。
FDA心血管和肾脏药物咨询委员主席A. MichaelLincoff表示,该药物在心衰恶化方面确实有一定作用,但考虑到诺华公司并未就心衰恶化进行定性,委员会需要更多确凿数据才能做出判定,现有的数据不予以支持。
2013年,Serelaxin用于治疗AHF获得FDA突破性治疗药物资格。FDA对该药物的最终决定日为5月17日。分析师预测,如果获批,到2018年这款药物的销售额将达5.23到7.13亿美元。2014年1月,EMA人用医药产品委员会对这款药物的收益提出质疑,对此,诺华公司承诺提交一份改进的申报资料用于该药物的重新审查,寻求获得欧洲对该药物的条件性批准。