近日,檀香山的一位肝脏移植外科医生怀疑:一种流行的非处方补充剂OxyElite Pro可能是一系列重症肝炎和肝损伤的源头,而疾病控制和防治中心(CDC)的流行病学家已经证实这一观点。
虽然是在2013年5月就已发现该补充剂相关患者开始出现严重的肝炎,但食品和药物管理局(FDA)直到9月中旬才受理这个案件。截止2014年2月,CDC中心已经接触了97个服用OxyElite Pro导致肝病的病例,其中47个住院治疗,3人进行了肝移植,1人死亡。
该产品目前已经被召回,但是FDA没有采取更多的措施防止这类营养补充剂对人体器官造成损害甚至致死,FDA也没有提出任何变更来提高自身检测危险品的能力。
正是因为我们对营养补充剂的监管体系极其不完善,才会有FDA滞后的反应所导致的危及生命的后果。美国人每年花费超过320亿美元购买超过85,000种维生素,矿物质,植物,氨基酸,益生菌和其他组合补充剂。
营养补充剂不同于处方药,在摆上商店货架前不需要上市批准。根据1994年营养补充剂健康与教育法,所有标记为营养补充剂都被认为是安全的,而事实证明并非如此。美国食品药物管理局只能在发现这些补充剂导致病害后才会去负责查明和取缔危险的补充剂,而这过程已经是相当艰巨的任务。
目前已经有一些机构专门开展工作以减少有潜在危险的营养补充剂的滥用。有500多种营养补充剂被发现掺有药品或类似物,包括新的兴奋剂、代谢类固醇、未经批准的抗抑郁药、违禁减肥药和未经检测的西地那非类似物等。仅在2013年,研究人员就在营养补充剂中发现两个新的兴奋剂。
研究员还发现一种甲基苯丙胺的类似物,N,α-二乙基-苯乙胺(N,α–DEPEA),存在于一种流行的运动营养补充剂中。FDA的科学家们还发现了另一种兴奋剂,β-甲基苯乙胺(β-MePEA),这是一种新型的安非他明类似物。N,α–DEPEA和β-MePEA这两种物质从没有被研究过,其对人体的不良影响也是未知的,但它们却被作为“天然的”产品出售,不需要进过任何上市前的安全测试(虽然含有N,α–DEPEA的产品已经自行退出市场,但是仍然有含β-MePEA的补充剂在销售)。
对于消费者而言,要减少风险,快速检测这些营养补充剂的危害是至关重要的。FDA目前依赖于自己的在线门户网站MedWatch(https://www.safetyreporting.hhs.gov),这个网站可以让临床医生自愿报告与处方药、医疗器械、营养补充剂相关的不良事件。
MedWatch有很多漏报和不完整的报告,严重影响了系统检测药品危害甚至处方药危害的能力。对于报告像补充剂的不良反应这样相对复杂的任务,MedWatch显得更加不济,因为补充剂直接销售给消费者,往往含有多种有效成分,而且通常会有标注错误。
MedWatch通报系统中的报告都很少提供足够及时的数据,这样很难按分类检测补充剂的一系列不良影响。相反首先发现危险补充剂的往往是各地的卫生部门,疾病预防控制中心或国防部。
近期发生在夏威夷的集群患者肝衰竭是一个很好的例子:在当地公共卫生部门调查服用补充剂的受影响的病人后,MedWatch通报系统才提交相关的报告。
同样在2008年,一种粗制滥造的多元维生素片导致了200余例硒中毒,其症状包括腹泻,乏力,脱发,关节痛,当地卫生部门确认病症是由这种多元维生素导致,而MedWatch系统没有起到任何作用。
2011年,美国国防部出于安全考虑,在军事基地取消了含有兴奋剂1,3-二甲基丙烯酰胺(DMAA)的补充剂。在军方禁令后,FDA又用16个月的时间收集和完善MedWatch中的报告数据,提醒消费者DMAA的风险。尽管FDA努力消除兴奋剂,仍有几十补充剂中含有DMAA。2014年冬季奥运会,三名奥运选手因使用DMAA被禁赛,三者都是因为疏忽了补充剂的DMAA。
MedWatch也没有能力对受影响的患者提供临床建议。临床医生往往因为不熟悉补充剂的成分而咨询中毒中心寻求医疗建议。政府问责局的调查显示,2008年至2010年间,超过1000例与补充剂相关的不良事件报告给了中毒中心而不是FDA。由于中心和机构之间很少共享数据,FDA没有得到这些报告。
应该怎么做呢?目前委员会正在审阅一份营养补充剂标签法案,由参议员迪克德宾和理查德布卢门撒尔领衔,营养补充剂制造商需要向FDA登记他们的产品,并对消费者提供更多的安全信息,如已知的不良反应。该法案旨在确保维生素,矿物质,植物,益生菌和其他补充剂成分被正确标注,但它不会提高FDA从商店货架上发现并撤下危险品的能力。
要进行彻底改变需要创建快速检测美国营养补充剂相关不良事件的有效的监测系统。国内出售的每一种营养补充剂的准确信息应统计进由FDA和毒物中心维护的数据库。
如果所有关键组织包括毒物中心、国防部、当地公共卫生部门和制造商,与FDA共享关于营养补充剂的严重不良事件的报告,公共卫生反应会加快。可以创建一个营养补充剂反应小组,由临床专家、毒理学家、药理学家、化学家共同参与。该小组可设在疾病预防控制中心、FDA、毒物中心或学术机构。
当有消费者或医生报告严重不良事件,这个小组可以发挥预警作用。多学科组成的小组可以给临床医生提供建议,以便他们治疗患者并提供详细的报告给FDA,分析患者未使用的营养补充剂中标注的和未标注的成分。营养补充剂制造商须要提供完整的制造细节和所需的附加样品。
这些改变措施将不仅能确保FDA收到准确及时的报告,而且还可以收到临床专家的意见,而他们是直接接触和治疗患者的。一个已经纳入以上几个原则的试点项目表明,对毒物中心报告的积极监测可以快速识别潜在的有害产品。但因为缺乏资金,这次成功的试验项目将被终止。在美国,超过半数的成年人每年服用补充剂,花费了数十亿美元,消费者需要这样一个能快速检测危险补充剂的监察计划。
但是即使有这些巨大的变化也无法完全阻止危险的营养补充剂到达消费者手中。如果消费者和医生有信心,认为所有的营养补充剂都是安全的,那么规范补充剂的法律必须进行改革。营养补充剂在销售前,其含有的每一个成分都应经过严格的安全测试。在此之前,任何人都不能保证这些标注为营养补充剂的丸剂、散剂、药水是可以安全食用的。