近日，FDA为其要求仿制药制造商在意识到新的安全性信息时，对产品处方信息进行更新的拟议法规进行辩护，制药行业称这一举措将给他们带来产品责任诉讼，增加药品成本。在美国众议院健康委员会召开之前的一个听证会上，FDA高级药品官员Janet Woodcock博士说，对于标签变更，平等对待品牌药与仿制药生产商是有必要的。
目前，在FDA未经批准之前，仿制药制造商不允许改变他们的药品标签，因为仿制药从活性成分到剂量强度再到标签信息，都应该与品牌药是一样的。任何的标签变更必须由品牌药企业来实施。仿制药生产商需要跟进。
基本的理论依据可以追溯到1984年的Hatch-Waxman法案，根据这一法案，仿制药制造商如果基于试验室测试可以证明他们的药物与被仿的品牌药一样，可以被免除在人身上进行昂贵临床试验。
多年来，FDA争论称，为了保持“一致性”概念，只有品牌药企业能够变更标签。但在2011年，最高法院裁定FDA禁止标签变更意味着仿制药制造商不应对未警告的风险负责。结果，如果使用品牌药物的消费者受到药物伤害，他们有合法的追索权，而使用仿制药的消费者却不能。
现在，FDA打算允许仿制药制造商对他们的药品标签进行变更。今天，超过80%的处方是写给仿制药的。大约45%的品牌药不再供使用，这意味着没有公司对变更的安全性数据负责。Woodcock称，拟议法规将要求仿制药及品牌药制造商都要对他们的产品负责。“目的是确保整个系统都有寻找安全性问题的动力，并且在他们发现安全性问题时对药品标签进行变更。”
仿制药行业正在积极游说反对这一提议，并为该法规的最终实施描绘出一幅可怕的画面。“拟议法规将使仿制药制造商增加大量新的侵权责任成本，进而需要他们为维持经营而调整价格，撤回产品，或减少推出新的价格实惠的仿制药，”仿制药协会会长Ralph Neas告诉委员会说。
该措施的支持者表示，仿制药制造商与三年前最高法院裁决之前相比，并不会承担任何更多的责任。
