日前,FDA批准纳洛酮自动注射笔(Evzio),旨在扩大其应用范围,该药可以快速逆转阿片类药物使用过量。
在电话采访中,卫生和公共服务部部长Sebelius称自动注射型的纳洛酮笔更加利于患者使用。该产品目前仍旧是注射器形式,其标示外使用的鼻腔给药形式已经在多个城市的first-responder项目中开始应用。
官方强调说,最终的目标是寻求医疗护理:“这并不是阿片过量后需要做的最后一件事。”
该机构说,因为很多阿片类处方药物在市场上是长效药物,只要这些阿片类药物还在使用,纳洛酮就不可能退出临床应用,而且需要重复剂量的给药。
在全国范围内已经有几个项目向急救人员以及阿片成瘾患者的家庭及其朋友发放解救用的纳洛酮。
FDA说该药品的on-label形式可以使那些对使用吸入性纳洛酮有所犹豫的救援者更为放心。但关注者指出发放纳洛酮可能会向公众传送鼓励阿片类药物使用的错误消息。“临床医生可能觉得他们可以给高风险患者开出更安全的处方,”波特兰俄勒冈州健康与科学大学的医学博士Chou在电话会议中说,“这并不是我们想要传递的信息。”
“我们要传递的信息应该是这些药物是危险的,应该慎重使用的,对高风险人群,只因为我们有一个可靠的解救工具并不意味着医生们可以随便开阿片类药物处方。”
值得关注的是,Evzio从FDA获得了快速审批通道,其审批过程不到15周。获得快速审批通道的产品不需要进行顾问委员会听证。