GSK高甘油三酸酯药物Lovaza的首款仿制药获FDA批准

2014-04-10 09:01 来源:丁香园 作者:fyc5078
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4月8日,梯瓦制药表示,该公司一款葛兰素史克高剂量欧米伽-3处方药Lovaza的仿制药获得FDA批准,并打算快速投放市场。梯瓦制药指出,该公司第一个提交了Lovaza仿制药申请,并且也是目前为止第一个获得批准的公司。

2012年5月,美国一个州地方法院阻止梯瓦及Par制药推出Lovaza仿制药,称葛兰素史克合作伙伴Pronova生物制药对Lovaza所持有的两项专利有效,有效期到2013年和2017年。然而,一个美国上诉法院推翻了去年的裁决,决定其中一项专利已到期,第二项专利被公开发布。

Pronova之前已达成和解协议,允许Apotex从2015年第一季度(在某些情况下可能会更早)在美国上市一款Lovaza仿制药。Lovaza用于治疗高胆固醇症,这款药物在美国的年销售额大约为11亿美元。

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编辑: fuchengyi

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