2013年FDA、EMA抗肿瘤新药审批情况回顾

2013年美国食品与药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)均批准了十余种抗肿瘤新药。两个机构尤其是美国FDA在药品审批路径方面有很多可借鉴的工作模式。以下，笔者对2013年美国FDA和EMA抗肿瘤新药的审批情况做一回顾总结。

2013年FDA抗肿瘤新药审批情况

2013年美国FDA又向国会和公众交出了一份满意的答卷。从新药审批数量和时间上，FDA在2013年保持稳定和高效。在2004-2012年期间，FDA平均每年受理创新药上市申请36个(包括新化合物和新生物制品)，每年批准26个。在2013年，FDA受理申请新药36个，批准上市27个，均在规定的时间内甚至更快地完成了审批。74%的药物首先在美国上市，保障了美国公众对新药的可获得性。

2013年EMA抗肿瘤新药审批情况

EMA在2013年批准了13个抗肿瘤新药，可以看到，同样的药物在欧盟上市时间大多要晚于FDA。2013年批准上市的所有抗肿瘤新药均是首先在美国上市，这和生产商的的研发和注册策略有一定关系，毕竟美国占有全球最大的市场份额。美国FDA所拥有的人力资源和鼓励创新的政策也在很大程度上促进了新药的上市，而欧盟EMA的组织框架、审评程序和人力资源与FDA有所不同，即使是同时申报，也会一定程度上延迟上市。

中国抗肿瘤药物审批情况

在中国，尽管国家投入了大量人力物力，但在创新药物的研发上与欧美存在相当大的差距。在过去10年中，肿瘤领域有70余个新化合物申请，批准上市的自主研发新化合物仅有1个(浙江贝达生产的盐酸埃克替尼)。新药大多依赖于国外进口。无论是企业自主研发能力，还是政府部门对于创新药的监管政策都有待进一步提高。因为注册法规体系不同，国外上市新药也往往要滞后3～4年进口。上述FDA和EMA2013年批准的新药大多在中国正进行多中心临床试验或尚未申报，预计至少也要在1～2年后方可能进口。尽管近年我国有一些特殊审批程序出台，但面对仍存在的尚未满足的临床需求，在具体实施细节上仍需改善。