吉利德（Gilead）4月7日宣布，FDA已授予ledipasvir（LDV）/sofosbuvir（SOF）固定剂量复方片（LDV/SOF，90mg/400mg）新药申请（NDA）优先审查资格，该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。据估计，在美国约75%的丙肝患者为基因型1 HCV毒株感染。
此前，FDA已授予LDV/SOF固定剂量复方片突破性疗法认定。LDV/SOF NDA的提交，是基于3项III期研究（ION-1、ION-2、ION-3）的数据。
目前，欧洲药品管理局（EMA）正在审查LDV/SOF的上市许可申请（MAA）。
关于Sovaldi（sofosbuvir）：
Sovaldi（400mg片剂）为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，分别于2013年12月和2014年1月获FDA和欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）的治疗。
Sovaldi是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素（IFN）的需求。
具体而言，FDA已批准sofosbuvir联合利巴韦林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎（hepatitis C）成人患者的治疗。同时，FDA还批准sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）和利巴韦林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治（treat-naive）成人患者的治疗。
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