FDA授予吉利德丙肝复方片LDV/SOF优先审查资格

2014-04-13 08:24 来源:bioon 作者:
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吉利德(Gilead)4月7日宣布,FDA已授予ledipasvir(LDV)/sofosbuvir(SOF)固定剂量复方片(LDV/SOF,90mg/400mg)新药申请(NDA)优先审查资格,该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。据估计,在美国约75%的丙肝患者为基因型1 HCV毒株感染。

此前,FDA已授予LDV/SOF固定剂量复方片突破性疗法认定。LDV/SOF NDA的提交,是基于3项III期研究(ION-1、ION-2、ION-3)的数据。

目前,欧洲药品管理局(EMA)正在审查LDV/SOF的上市许可申请(MAA)。

关于Sovaldi(sofosbuvir):

Sovaldi(400mg片剂)为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂,分别于2013年12月和2014年1月获FDA和欧盟批准,作为抗病毒治疗方案的一部分,用于慢性丙型肝炎(HCV)的治疗。

Sovaldi是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物,在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时,可消除对传统注射药物干扰素(IFN)的需求。

具体而言,FDA已批准sofosbuvir联合利巴韦林(ribavirin)用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎(hepatitis C)成人患者的治疗。同时,FDA还批准sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)和利巴韦林,用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治(treat-naive)成人患者的治疗。

编辑: zhongguoxing

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