4月8日晚间,因被指控隐瞒旗下2型糖尿病药物艾可拓(Actos)相关致癌风险,美国联邦法院陪审团对日本最大药商武田制药和美国礼来制药分别处以60亿美元和30亿美元罚款。这一判罚也成为美国制药业历史上领到的最大一笔罚单。
而围绕上述2型糖尿病药物的安全风波一直没有停止——早在2007年,因为违规隐瞒可能引发心脏疾病风险,艾可拓被强制要求在其包装标注黑框警示,以加强对消费者的警示;而2011年,有美国诉讼公司起诉武田及礼来两家制药公司,指控其没有警告消费者使用吡格列酮会增加患膀胱癌的风险。
有分析指出,60亿美元的罚款,已经超出了武田制药5年的净利润,此次罚款对武田的打击可谓相当深重。武田制药在其官网上表示,对法庭的这一判决表示尊重但持保留意见,并计划通过各种可能的合法途径来尽力改变这一判决,包括进行审判后的动议和提出上诉。同时强调,目前没有充分证据表明2型糖尿病用药艾可拓与所报道的膀胱癌之间有直接相关。
礼来中国公关部就此事接受媒体采访时表示,武田和礼来的艾可拓的合作推广不涉及中国市场,应该说昨晚的判罚对中国市场没有任何影响。国家食药监总局数据显示,武田制药的2型糖尿病药物吡格列酮2004年进入中国,商品名“艾可拓”;此后,江苏恒瑞等数十家公司相继获得生产批号开始生产。
公开数据显示:在全球药品市场中,糖尿病药物销售排前4位,预计其未来将以10%~15%的速度增长。而事实上,由于中国糖尿病市场的迅速发展,糖尿病治疗领域一直是各家制药公司的兵家必正之地。中国的2型糖尿病患者约占世界患者总数的1/6,保守估计,中国糖尿病用药临床终端规模超出150亿元市场规模——鉴于此,跨国制药公司都将糖尿病药物市场作为重点领域进行药品开发,在中国畅销的50种糖尿病药品中,有40种为外资企业生产。
而这一重点领域也毫无例外的成为国内企业的焦点——来自国家食药监总局数据库的信息显示:目前全国共有37个2型糖尿病药物吡格列酮制剂的生产批文,涵括上海凯宝(300039、SZ)、海南康芝药业(300086,SZ)、康恩贝(600572,SH)等多家上市公司。