勃林格和礼来公司2014年4月14日宣布FDA接受了Empagliflozin/ Linagliptin组合片剂用于治疗成人II-型糖尿病的新药申请
如果获得FDA的批准，该制剂将首次以单一片剂形式联合应用用作用机制独特的钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂和二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂。SGLT2抑制剂可通过在肾脏中阻断葡萄糖重摄取来去除尿液中多余的葡萄糖。DPP-4抑制剂通过增加激素刺激胰腺产生更多的胰岛素来刺激肝脏降低葡萄糖的产生。
“FDA接受我们Empagliflozin/ Linagliptin组合片剂的申请，使我们可以更好地为2型糖尿病患者提供一个潜在的治疗选项，即通过DPP-4抑制剂和SGLT2抑制剂的双重作用机制降低血糖，” 勃林格副总裁，医学博士Christophe Arbet-Engels说， “成人2型糖尿病患者往往应用不止一个疗法来进行治疗，我们希望这两种产品的组合将帮助他们改善血糖的控制。”
申请登记要完成的III期临床试验，旨在评估的Empagliflozin/ Linagliptin组合片剂有效性和安全性，并与二者单独使用治疗成人II-型糖尿病进行对照。勃林格和礼来计划在今年晚些时候公布本研究的数据。
Linagliptin，在美国以商品名Tradjenta®销售，是每日一次，5mg规格的片剂，单独使用并结合饮食和锻炼来改善成年II-型糖尿病患者的血糖控制。TRADJENTA不能被用于I-型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。TRADJENTA尚未有过治疗1型糖尿病的研究。
