2007年，美国食品和药品管理修正法案（FDAAA）创建了一个专门处理有安全隐患药物的重要工具：风险评估和减灾战略（REMS），目的是鼓励医生和患者用这样的方式使用这些药物从而使他们的利益将超过其风险。但是麻烦却随之而来，这个工具已经被用于防止来自仿制药的竞争——这是一个意想不到的后果，因此国会可能需要重新设计这个工具。
REMS是一个由药物制造商建立的项目，专门为某些高风险药物提供安全使用保障。整个项目复杂而多样，包括用药指南或处方指导方法乃至更复杂的“保证安全使用的元素”。
这些元素可能包括强制性培训或认证的处方和药房、人物、地点和时间的分配限制、目标患者的随访等。正式评估需要在REMS批准后过18个月、3年、7年；如果FDA认定有安全问题的药物则需要妥善管理，不会对病人造成实质性伤害的可以不需要REMS。
虽然REMS的诸多要求常被认为给制造商增加负担和花费，但它也被作为FDA的标准工具来批准一些重要的新药，这些新药由于曾被发现过有安全问题而有可能被否绝。事实上，在过去的6年REMS计划已经普及，且现有REMS计划中大约有一半（39/73）包含上述的复杂元素。
随着REMS计划不断涌现，矛盾也逐渐显现。这项计划使得品牌药慢慢失去了它的市场独占权，而仿制药生产商的市场供能力却在不断提高。国会规定，REMS不能用于“阻止或拖延审批”仿制药。
除非品牌药公司存在专利保护，制造商必须“使用一个单一的共享系统”减少风险。由多个制造商为风险药物建立的共享REMS计划可以形成模式化的可预测的监督机制，更好地预防和应对患者不良反应。但是，一些制造商呼吁美国FDA在提供共享REMS计划时制定相关的指导，包括不良事件报告和费用分摊的责任等。
虽然有国会的命令，单REMS系统仍被用于防止少数突出的仿制药进入市场。仿药制造商需要使用品牌药做一些证明生物等效性的基础研究，而品牌药制造商的战略之一是利用现有的REMS系统作为挡箭牌拒绝向仿药制造商提供自己的产品。
以 Actelion公司为例，他们生产的波生坦（Tracleer）是治疗肺动脉高压的内皮素受体拮抗剂，最近Actelion起诉了两个仿制药公司，这两家公司将不能得到波生坦的样本。Actelion规定了波生坦仅限于有资质的药店售卖，这需要对患者进行教育、提供咨询并每月随访患者，记录其肝功能和妊娠状况，因此拒绝向潜在的竞争对手提供药物样本。该案在二月立案，最终判定结果尚未公开。
第二个以REMS为基础反对仿制药的战略基于一个优势，即FDAAA非公开授权公司申请REMS计划相关的专利。制造商已经开始将这些方案描述为安全分销危险药物新方法，这是“全新的开展业务有用方法”。
以Celgene公司为例，他们生产的沙利度胺（THALOMID）分别在1998年和2006年被批准用于治疗麻风病和多发性骨髓瘤。由于沙利度胺是一种众所周知的致畸物质，Celgene公司建立了沙利度胺的指导和处方安全系统，并获得了该系统的多项专利，包括一个将限制性药物传递给相关患者的独特手段。
”该REMS要求有处方和药房认证、病人登记，并限制配药。它把1/6患者定为高危人群，当中每人都有各自的咨询和检测标准。发出处方之前，患者和医生必须完成一个电话调查，以确定有无增加风险的行为。
由于沙利度胺是在20世纪50年代开发的药物，其基础活性成分目前没有收到专利保护，但是，2007年当仿制药制造商Barr实验室试图向市场推出该药的仿制品时，Celgene公司提起诉讼，指控对Barr的批准会侵犯Celgene公司的REMS专利。
为了应对这一诉讼，Barr建立自己的REMS系统，但Celgene公司又提出了公民请愿书，要求美国FDA拒绝批准任何沙利度胺仿制药，理由是这将给“沙利度胺相关的风险管理增加更多的混乱和负担，可能使系统遭受损害”。2010年5月，Barr撤回其投入市场的沙利度胺仿制药，同时Celgene公司放弃了诉讼。
由于仿制药的竞争通常会导致药物成本的急剧下跌，这些低使用成本的仿制药会赢得更多患者的青睐，使用REMS要求阻止仿制药进入市场很可能导致医疗成本上升和患者增加。这种用于扩张品牌药的排他性策略也似乎违反了国会在FDAAA法案上的意图。FDAAA原本希望REMS可作为防止药物不良反应的一种手段，而不是阻止竞争。
前文提到的Actelion公司案件刚尘埃落定，美国联邦贸易委员会向法庭提交了一份简短的主张，即制药公司拒绝提供样品给其潜在竞争对手可能违反联邦反托拉斯法。FDA已承诺会向仿制药企业提供法律援助帮助他们完成生物等效性测试，这将使品牌药制造商在不违反其REMS的前提下提供药物样品。
REMS专利的问题就比较复杂了。FDAAA明确了专利标准，同时也强调共享REMS计划的重要性。但即使FDA履行其承诺，发布共享REMS计划的制定和实施细则的指导，该机构仍无力阻止品牌药制造商寻求自己的专利REMS。因此，国会可能有必要重新立法，禁止REMS专利，或至少禁止品牌药制造商利用REMS专利抵御其潜在的竞争对手。
