百特血友病药物BAX 111在3期试验中达主要终点

2014-04-21 10:14 来源:丁香园 作者:fyc5078
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近日,百特血友病专营业务领域收获了另一项后期临床试验的成功,该公司发布了用于出血疾病的孤儿药BAX 111的关键试验结果。

在一项3期临床试验中,百特的试验药物BAX 111达到了治疗血管性血友病患者出血发作的主要疗效终点,血管性血友病是一种遗传性出血疾病。这款药物是一种重组凝血因子。

在由111名患者参与的这项临床试验中,对BAX 111单独用药及其与百特血友病治疗药物Advate联合用药分别进行了测试,结果发现,该药物在试验期间对100%发生出血的患者有效果。该公司打算在今年晚些时候举行的一个医学会议上发布完整结果。

百特预期在2014年底提交这款孤儿药的上市申请,此外,该公司打算启动一项临床研究,以确定这款药物作为一款预防药物使用时是否可以降低出血发生率。

如果BAX 111获得FDA批准,它将加入到百特年销售额达几十亿美元的出血专营产品组合中,目前该产品组合由Advate和Feiba主导。该公司计划今年向FDA提交因子VIII治疗药物BAX 855的3期试验申请

百特的生物制药前景不完全依赖血友病药物。该公司通过与Onconova及Cell Therapeutics合作,已将业务扩展到血液学及肿瘤药物领域,百特还将目光投向了生物仿制药,与Coherus BioSciences公司协作开发安进与辉瑞的重磅炸弹级药物依那西普的仿制药,预计于2016年向FDA提交上市申请。

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编辑: fuchengyi

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