2014 年第一季度最具看点的药物 top10

2014-04-23 08:29 来源:中国新药杂志 作者:
字体大小
- | +


一年之计在于春,药企在 Q1 的表现将为全年业绩定下基调,也是及时调整策略采取补救措施的大好时机。各大药企将陆续公布 2014Q1 财报,FirstWord 列出了该季度最具看点的 10 个药物,如下:

NO.1 Sovaldi(Gilead,丙肝)——看点:定价争端/2014Q1 销售收入

Gilead 口服丙肝药物 Sovaldi 自诞生起就是大家关注的焦点,而其 84000 美元/疗程(1000 美元/片)的定价也饱受争议,过去 1 个月里,美国众议院、Express Scripts、患者维权组织、PhRMA 等代表不同立场的机构纷纷针对此问题或施压或支持,在此先不论 Gilead 的定价策略以及如此高的价格是否符合可持续发展的理念, 2014Q1 的业绩将直接预示 Sovaldi 能否实现大家对其全年梦幻般的(100 亿美元)超高销售预期。

NO.2 Advair/Breo(GSK, 哮喘/慢性阻塞性肺病)——看点:Advair 遭遇竞争压力/ Breo 市场推进迟缓

GSK 的呼吸系统疾病畅销药 Advair 早在 2011 年就已专利到期,但由于制造工艺难度大,GSK 在 2013 年并未明显感受到仿制药的威胁,Advair 在 2013 年的销售收入也高达 82 亿美元。不过 FDA 并不想成人之美,在去年 9 月还专门出台了呼吸系统疾病药物仿制指南的草案,为 Teva、Sandoz 等仿制 Advair 提供简化指导。

而 GSK 2014Q1 的处方药销售收入和利润同比均出现明显降低,其中销售收入由 2013Q1 的 71.38 万英镑降低到 65.47 万英镑,净利润由 16.9 万降低至 9.65 万英镑,Advair 的市场份额明显萎缩。尽管 GSK 推出了 Advair 的接班产品 Breo 和 Anoro,但 Breo 去年 800 万英镑的销售额实在少得可怜,市场推进迟缓。

NO.3  Copaxone(Teva,多发性硬化症)——看点:推出新剂量规格 Copaxone /仿制药竞争

Copaxone 是 Teva 的命根,为了把命运掌握在自己手里,Teva 在 Copaxone 专利保护期将尽之时也是竭尽所能,打出了裁员、换将、诉讼、推新的组合拳。Teva 1 月 28 日宣布每周 3 次皮下注射版 Copaxone 40 mg/mL 被 FDA 批准,期望借助新剂型继续保持对原有患者的吸引力,2014Q1 的销售额将会是 Copaxone 遭遇压力的一个直接展示,也让业内人士更加期待 Teva 新任 CEO Erez Vigodman 将采取何种措施应对公司的困境。

NO.4 palbociclib(辉瑞,乳腺癌)——看点:II 期数据是否足以支持辉瑞向 FDA 提交 Palbociclib 的上市申请

辉瑞有意超$1000 亿收购 AZ 的消息早已转发过 500,有人说是辉瑞期望借此来补强自己弱爆的肿瘤药产品线,在 Q1 业绩纷纷亮相的节点上,我们不妨关注一些更务实的消息,看看辉瑞 first in class 的肿瘤药 palbociclib(CDK4/6)。辉瑞 4 月 6 日宣布,Palbociclib+来曲唑治疗绝经后 ER+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的 PFS 较来曲唑用药相比显著延长(20.2vs 10.2 个月),OS 延长 4.2 个月(37.5vs 33.3 个月),辉瑞将在 2014Q1 季报中对此临床结果进行讨论和展望。

另外,辉瑞在去年宣布进行 3 个业务部门的拆分之后,将首次提供 3 个部门独立的财务报告。在这么多料可以爆的情况下,辉瑞 2014Q1 销售收入什么的反而不是投资人最关心的了。

NO.5 Victoza(诺和诺德,糖尿病)——看点:美国药房管理者的压力对 Victoza 影响几何?

2013 年 9 月,北美最大的药房福利管理者快捷药方公司(Express Scripts)宣布终止与诺和诺德的两项合作,将 Victoza(利拉鲁肽)、NovoLog 和 Novolin 从采购名单中剔除,自 2014 年起,Victoza 将由 AZ 的 Byetta/Bydureon(艾塞那肽)代替,NovoLog 和 Novolin 将由礼来的同类产品代替。

诺和诺德管理层对 2014 年的销售收入相比 2013 年有更高的预期,Victoza 在 2014Q1 的表现将为诺和诺德的全年业绩定下基调。此外,不同作用机制糖尿病药物在疗效和安全性方面的差异并不悬殊,决定其销售收入的往往是市场推策略或者价格,美国大约有 60% 的医生在治疗糖尿病患者时都会首选 Victoza,Express Scripts 这种一刀切将 Victoza 排除的做法无疑会对整个口服糖尿病药物市场都将产生巨大影响。

NO.6 Xtandi(Astellas/Medivation,前列腺癌) ——看点:管理层对 Xtandi 的预期是否过于谨慎?

前列腺癌是全球男性发病率第 2 高的癌症,超过 90% 的早期前列腺癌(I/II 期)患者经过治疗后 PFS 可超过 5 年,但晚期(III/IV 期)前列腺癌患者的治愈率非常低。前列腺癌药物市场 2012 年为 41 亿美元,预计 2019 年翻番达到 82 亿美元,目前可供选择药物不多,Astellas/Medivation 联合开发的前列腺癌药物 Xtandi(enzalutamide) 在 2012 年被 FDA 批准,不过定价高达 89000 美元/年,市场表现低迷。公司管理层对于 Xtandi 的 2014 年预期也非常谨慎,在 2014Q1 季报中,投资人对其市场表现也极其关心,如果顺利,两家公司或许将调高 Xtandi 的全年预期。

NO.7 Revlimid (Celgene,多发性骨髓瘤) ——看点:Q1 销售收入是否会大幅上扬?

虽然一直尝试将公司收入多元化,但目前 Celgene 能够依赖的产品仍集中在多发性骨髓瘤领域,且只有 Revlimid 一棵独苗,Pomalyst(泊马度胺)和 Otezla(apremilast) 目前还只是潜力股。大型生物技术公司 Celgene 在 2014Q1 的表现(股价)萎靡不振,第一季度财报或许会让投资人增强点信心,但即将到来的专利保护期问题还是给 Celgene 全年表现蒙上阴影。

NO.8 nivolumab (百时美施贵宝,非小细胞肺癌) ——看点:Nivolumab 寻求上市是否加速?

BMS 也是过去数月表现比较糟糕的大型制药公司。肿瘤免疫治疗大热之下,5 月底 ASCO 年会之前公布的 nivolumab(PD-1)I 最新临床结果最为投资人关注。来自高盛的分析人士表示,基于 II 期数据向 FDA 提交 nivolumab 用于三线治疗 NSCLC 是 BMS 的一次宝贵机会。

NO.9 Tecfidera (Biogen Idec,多发性硬化症) ——看点:美国地区增长是否会持续?

口服硬化症领域龙头公司 Biogen Idec 也在试图让业务收入多元化,不过 Tecfidera 的增长趋势仍让人印象深刻,2013Q3 和 Q4 的美国市场销售收入分别为 3.25 和 3.91 亿美元,按照美国地区处方量增长情况,预计 Tecfidera 在 2014Q1 也是开门红的节奏。Copaxone 专利问题让 Teva 愁眉不展,不过美国地区将批准的 Copaxone 仿制药对于 Tecfidera 也算是负面影响,增长趋势能否持续值得关注。此外,经过长达近一年的艰苦跋涉之后,EMA 终于在今年 2 月 3 日批准了 Tecfidera,Tecfidera 在欧洲地区的表现也让人期待。

NO.10 Kyprolis (Amgen,多发性骨髓瘤) ——看点: Kyprolis 销售收入/ASPIRE 研究结果何时公布

Amgen 以 106 亿美元吃进 Onyx 是 2013 年全球医药领域 10 大并购之首,对于 Amgen 的 2014Q1 财报,2012 年被 FDA 批准的多发性骨髓瘤新药 Kyprolis(carfilzomib) 的销售收入以及即将公布的 ASPIRE 和 FOCUS 研究结果是投资人关注的焦点事件。Kyprolis 的收入将验证 Amgen 的买卖是否亏本,ASPIRE 和 FOCUS 研究将为 Kyprolis 的心血管安全性和在欧洲地区的批准提供支持。

编辑: zhongguoxing

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。