4月22日，美国FDA提议一项新的审评计划，以更早地获取到当前未满足需求的，旨在治疗或诊断严重疾病的高风险医疗器械。
这项加快获取计划（EAP）注重更早和更频繁地与FDA审评人员衔接互动。EAP不是一种新的上市途径，更确切地说，它是一种协作模式，以促使产品在当局监管下开发。而目前的器械获取计划重点是减少上市前审评时间，EAP也寻求减少与产品开发有关的耗时。
“我们很高兴为某些高风险医疗器械的加快获取提供相应的帮助，”FDA器械及放射卫生中心主任、医学博士Jeffrey Shuren说。“这项计划可以让生产企业更早和更频繁地与FDA互动。我们预计进入该计划的大多数器械将进入临床前试验阶段。”
符合参与这项计划的医疗器械必须：
- 适用于治疗或诊断一种危重病症，具体表现在下列几点：
1.目前尚未有可用的诊断或治疗产品
2.一种突破性技术，相比现有技术可以提供一种临床上有意义的优势
3.与现有获批产品相比，可以提供一种显著的、临床有意义的优势
4.可用性是患者的最大利益
- 有一项已被FDA批准的、可接受的数据开发计划。
EAP以FDA于2011年推出的创新通道计划及药物加快审评计划的经验为基础，包括加速批准及授予突破性治疗药物资格。在使用EAP计划时，FDA将继续应用当前的批准标准，确保产品的安全性及有效性。
除了加快获取计划，FDA还发布了一项单独的指南草案，概括了FDA当前的政策，关于产品批准后什么时候可以收集数据，以及如果批准条件（如上市后数据收集）未满足时FDA可以采取哪些行动。
Shuren博士说：“为确保一款器械安全有效及能及时让患者获取突破性治疗器械，至关重要的是平衡好上市前后的数据收集。” 目前，FDA正对相关的两份文件征求公众意见。
