罗氏皮下注射剂型RoACTEMRA获欧盟批准

罗氏（Roche）4月28日宣布，皮下注射（subcutaneous，SC）剂型RoACTEMRA（欧洲以外名为ACTEMRA，通用名：tocilizumab，托珠单抗）获欧盟委员会（EC）批准，用于既往经一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）或肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂治疗反应不足、或对这些药物不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。这是RoACTEMRA欧洲标签的第4个更新，将显著扩大该药的患者群体。

此次获批，使RoACTEMRA成为首个也是唯一一个可静脉滴注给药（IV）和皮下注射给药（SC）的人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体。与静脉注射（intravenous，IV）剂型一样，皮下注射剂型RoACTEMRA可作为单药疗法，同时也可与甲氨蝶呤（MTX）或其他非生物类DMARDs联合用药。

此前，皮下注射剂型RoACTEMRA已于2013年10月获FDA批准，商品名为ACTEMRA SC。

皮下注射剂型RoACTEMRA的获批，是基于III期临床试验SUMMACTA和BREVACTA研究的数据：

SUMMACTA是一项随机、双盲、活性药物对照、平行组、多中心III期临床研究，在1262例中度至重度活动性RA患者中开展。研究结果表明，皮下注射剂型（subcutaneous，SC）RoACTEMRA（162mg/周），达到了与静脉注射剂型（intravenous，IV）RoACTEMRA（8mg/kg/4周）相媲美的疗效，各组在24周时达到ACR20反应的患者比例相似（RoACTEMRA SC vs RoACTEMRA IV ：69% vs 73% ）。 24周时的安全性分析表明，除SC组注射部位反应外，SC组和IV组不良事件相当。

BREVACTA是一项随机、双盲、平行组III期研究，调查了皮下注射剂型RoACTEMRA联合DMARDs用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎患者时相对于安慰剂和DMARDs的疗效和安全性。研究结果表明，与安慰剂+DMARDs治疗组相比，RoACTEMRA SC+DMARDs治疗组有更多的患者达到ACR20反应（61% vs 32%）。该项研究中，除注射位点反应外，未发现临床意义的新安全信号。