FDA发布提案以处理POP经阴道修补所用外科网片的相关风险

2014-05-04 10:13 来源:丁香园 作者:fyc5078
字体大小
- | +

4月29日,美国FDA发布两项提议命令,以处理与盆腔器官脱垂(POP)经阴道修补所使用的外科网片相关的健康风险。如果该提议命令最终定案,它将会把用于经阴道修补POP的外科网片从中度风险器械(2类)划分为一种高风险器械(3类),这就需要生产厂家向FDA提交一份上市前批准(PMA)申请,以评价器械的安全性及有效性。

当支撑盆腔器官(如膀胱、子宫和肠)的内部结构变得不牢固、出现伸展或断裂时,盆腔器官就会从它们正常的位置下垂(脱垂)进入阴道,这就是所谓的POP。POP虽然不是一种危及生命的病症,但POP妇女通常会出现盆腔不适,她们的性生活、小便及排便功能受到影响,生活质量出现整体下降。

“FDA已明确确定了与盆腔器官脱垂经阴道修补所使用外科网片相关的风险,为了使产品更加安全有效,目前正提议处理这些风险,”FDA器械及放射卫生中心科学副主任及首席科学家、医学博士、公共卫生学硕士William Maisel说。“如果这些提案最终定案,我们将要求生产企业提供上市前临床数据,以证明用于治疗经阴道POP修补的外科网片的安全性及有效性具有合理的保障。”

外科网片是一种医疗器械,在修补削弱或受损组织时用来提供额外支持。好多外科网片以成套用具箱出现,包括专门设计用来帮助网片在人体内插入、放置、固定及锚定的用具。用具箱中提供的用具作为网片产品提交上市申请的一部分要被FDA进行审查。用具还要从网片植入物中分开提供,FDA正提议这种妇科泌尿手术用具重新进行分类,从低风险器械(1类)划分到中等风险器械(2类)。

从2012年1月开始,FDA发布命令要求妇科泌尿手术网片器械生产厂家进行上市后监控研究,以处理与POP经阴道修补所使用外科网片有关的特定安全性及有效性问题。2011年9月,FDA妇产科器械小组建议用于经阴道POP修补的外科网片重新分类,从2类划分到3类,并要求PMAs。

2011年7月,FDA对与放置治疗POP的外科网片有关的严重并发症提供了一项更新的安全性交流。当时,FDA还发布了一项妇科泌尿手术网片不良事件及同行评议的科学文献的审查,该科学文献发现妇科泌尿手术网片有严重的安全性及有效性问题。

查看信源地址

编辑: fuchengyi

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。