来自Decision Resources的研究数据显示，在过去的12个月内，全球公开披露的生物仿制药开发项目数增加了40%。这些项目中，大多数尚未进入临床开发阶段，但处于临床试验阶段生物仿制20%的年增长率也显示了后期产品研发线实质性的进展。
南美公司在生物仿制药的开发数量上取得最大增长。印度公司则披露了更多数量的生物仿制开发项目。 在开发商中，单克隆抗体如利妥昔单抗和曲妥珠单抗毫无疑问地成为最受欢迎的目标，在很大程度上是由于其品牌药物的巨额销售及在主要市场即将到来的专利到期。
虽然目前为止，生物仿制药物监管指南已被60多个国家采纳，但“我们距离全球协调仍有很长的路程，” Decision Resources生物仿制药高级主管Kate Keeping说。“生物仿制药生产企业面临诸多挑战，如前期生产成本、证明生物等效性、设计临床试验以满足不断改变的法规、缓解医师对生物仿制药相比原研品牌药相似性及产品差异的担忧。”
这项研究发现，多家生物仿制药生产商正在制定新的临床开发策略，如将1期临床试验分成3个试验组，包括出自美国及欧盟的参比制剂，从而降低风险，简化产品的流程。
目前，为数众多的合作伙伴关系说明将一款生物仿制药从试验室带到全球市场是一个非常复杂的过程，而成功的奖励是在美国、日本、德国、法国、英国、意大利和西班牙占有一定的销售份额，这些国家到2022年生物仿制药的市场份额预计要超过195亿美元，Decision Resources称。
