葛兰素史克(GSK)和非营利组织“抗疟药品事业会”(Medicines for Malaria Venture,MMV)4月29日宣布,启动一项III期全球项目,评估他非诺喹(tafenoquine)用于间日疟(Plasmodium vivax malaria,P. vivax)治疗及预防复发(根治)的疗效和安全性。FDA于2013年12月授予tafenoquine突破性疗法认定,目前该药尚未获任何监管批准。
间日疟(P.vivax malaria)是一种被忽视热带病(neglected tropical disease,NTD),同时也是导致无并发症疟疾(uncomplicated malaria)的主要病因。间日疟对公共健康和经济有显著影响,主要是在南亚、东南亚、拉丁美洲和非洲,在这些地区,估计每年有7000万-3.9亿临床病例发生。
该III期项目包括2个随机、双盲治疗研究:DETECTIVE(TAF112582)研究旨在调查tafenoquine与氯喹(chloroquine)联合用于间日疟成人患者的疗效、安全性和耐受性。氯喹(chloroquine)是一种血液阶段抗疟疾药物。GATHER(TAF116564)研究旨在评估tafenoquine用于间日疟根治时相对于伯氨喹(primaquine)的溶血发生率、安全性和疗效。伯氨喹(primaquine)是目前唯一获批用于间日疟根治的药物。
关于Tafenoquine:
tafenoquine是一种实验性9-氨基喹啉衍生物,具有抗间日疟(P.vivax)生命周期的活性,包括位于肝脏中的休眠形式的间日疟原虫。沃尔特·里德陆军研究所(Walter Reed Army Institute of Research)的科学家于1978年首次发现tafenoquine,该药目前正由GSK正与MMV联合开发。