4月25日,第一三共制药(Daiichi Sankyo)宣布,终止在日本开展的有关抗肿瘤药尼妥珠单抗(nimotuzumab,DE-766)治疗鳞状细胞肺癌的III期试验。
该III期试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,调查了抗肿瘤药nimotuzumab作为一线疗法用于治疗不可切除性和局部晚期鳞状细胞肺癌(squamous cell lung cancer)的疗效。研究中,患者随机接受nimotuzumab+同步放化疗或安慰剂+同步放化疗。
该项研究的终止,是基于最近独立数据监测委员会(DMC)提出的建议。该委员会在接受顺铂(cisplatin)+长春瑞滨(vinorelbine)+放疗+nimotuzumab抗肿瘤药联合治疗组的一些患者中观察到了安全性问题。
在日本,肺癌是癌症致死的第一大病因。2011年约有7万人死于肺癌。肺癌中非小细胞肺癌(NSCLC,包括腺癌、鳞癌、大细胞癌)约占80%以上。同步放化疗(concurrent chemoradiotherapy)是一种新的综合治疗模式,是目前用于III阶段局部晚期NSCLC的标准治疗方案,该阶段的患者不能通过手术根治,但通过放疗是可能的。在这些病例中,30%-40%为鳞细胞癌和表皮生长因子受体(EGFR)过表达。
目前已知,EGFR在多种肿瘤中过表达。EGFR的过表达与转移增加、存活率下降、预后不良相关,暴露于辐射可激活EGFR。
泰欣生(尼妥珠单抗,nimotuzumab)是全球首个以人表皮生长因子受体(EGFR)为靶点的人源化单克隆抗体,特异靶向于EGFR,该抗肿瘤药由古巴CIMAB公司生产。在我国,泰欣生由中国和古巴合资的生物医药高新技术企业——百泰生物药业有限公司生产。nimotuzumab能够阻断表皮生长因子(EGF)对其受体的结合,从而干扰细胞信号传导。
目前,抗肿瘤药nimotuzumab已获一些国家批准,用于头颈部癌、神经胶质瘤、食道癌,并已用于全球29个已完成和26个正在开展的临床试验中,在这些试验中,迄今为止未发生任何重大安全问题。2006年,第一三共制药从古巴CIMAB公司和加拿大CIMYM生物科技公司获得nimotuzumab在日本的开发和商业化权利。