Acorda 医疗公司称,美国FDA拒绝该公司一种安定鼻腔给药制剂Plumiaz,安定是目前用于反复发作癫痫患者的标准治疗药物。该公司表示这款治疗药物预期今年不会获得FDA批准,其股票应声下跌11%。
分析师表示对FDA的决定感到惊讶,因为这款药物的活性成分是安定,它作为抗焦虑药物Valium已经销售了数十年。Piper Jaffray分析师Amsellem表示,这款药物的上市申请风险也较低,因为它可以允许Acorda提交不是由该公司进行的试验数据。
该申请参考了Valeant制药的地西泮(Diastat),地西泮是目前伴有所谓集群发作癫痫患者的护理标准,该药物经注射直肠给药。Plumiaz已获得孤儿药资格,这可以为该公司提供某种激励作用,包括一段时期的市场独占权。Acorda未披露拒绝的原因,但表示计划再次提交申请。
Aegis Capital的分析师Raghuram Selvaraju预测F“Acorda在2015年之前会再次提交这款药物的上市申请,并有望在2015年底获得该药物的批准”。他预测这款药物的年销售额会在3000万美元至6000万美元之间。
Selvaraju不认为这款药物在短期内会成为一个主要的增长驱动产品,但对Acorda现有的中枢神经系统产品组合会是一个补充。该公司目前上市的产品有Amypyra,其用于改善多发性硬化症患者的行走,还有用于带状疱疹后的神经疼痛及用于痉挛的Zanaflex。
Acorda还在对Ampyra用于中风后遗症缺陷进行试验,这款药物占据了该公司的大部分的销售额,如果这一适应症获批的话,其市场规模将是其现有适应症多发性硬化症规模的10倍。