CHMP支持BMS/辉瑞抗血栓药Eliquis的说明书更新

2014-05-08 16:59 来源:生物谷 作者:
字体大小
- | +

5月2日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准百时美施贵宝(BMS)和辉瑞(Pfizer)对抗血栓药Eliquis(apixaban,阿哌沙班)目前产品特征概要(药品说明书,SmPC)的补充,该补充指出“在接受复律时,患者可继续服用阿哌沙班。”

复律旨在恢复心律失常患者(如房颤,atrial fibrillation,AF)正常的心脏节律。在欧洲,有880万房颤患者,其中许多人接受复律作为其心律失常管理的一部分。

CHMP的积极意见,是基于ARISTOTLE研究结果的事后分析(post-hoc analysis)数据。ARISTOTLE研究在非瓣膜性房颤(NVAF)患者中开展,目的是评估抗血栓药阿哌沙班在预防卒中或全身性栓塞方面相对于华法林的疗效和安全性。该项研究中,540例患者接受了743次复律。结果表明,阿哌沙班治疗组和华法林治疗组复律后发生的不良临床实践相当,2组中均未报道中风或全身性栓塞,心肌梗死、严重出血或死亡发生率均很低。

Eliquis SmPC的更新非常重要,因为这意味着NVAF患者在接受复律前,不再必须改变抗血栓药疗法,阿哌沙班疗法可以继续进行而不必中断。ARISTOTLE研究数据表明,阿哌沙班治疗组无中风和全身性栓塞事件,不良反应率低且在各组之间平衡,这些数据为那些已经在服用阿哌沙班的患者接受复律时继续服用该抗血栓药提供了保障。

Eliquis是一种Xa因子抑制剂,是唯一一种在中风及全身性栓塞、严重出血、全因死亡率等3个重要预后中与华法林相比表现出卓越风险降低的口服抗血栓药。目前,已获欧盟及美国在内多个国家批准,用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险。此外,该药还获欧盟及一些国家批准,用于已接受择期髋关节或膝关节置换手术成人患者预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。

编辑: zhongguoxing

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。