5月8日,默沙东公司研发的新型抗凝药物Vorapaxar获得FDA批准。该药物主要用于有心脏病发作史的患者以及下肢动脉栓塞患者。
FDA宣称,“Vorapaxar可以有效降低心脏病发作、中风、心源性死亡的风险。”据悉,默沙东将继续使用Zontivity作为其新药的商品名。值得一提的是,FDA顾问小组早在一月份,就以10:1投票通过该新药。
延迟批准的主要原因,是临床实验中,患者有时会出现严重的致死性出血。
由于发现患者拥有极高的致死性出血风险,Zontivity不能应用于中风病人,短暂性脑缺血(TIA)以及脑出血患者。
Zontivity通过抗血小板作用,阻止血栓形成。
在一项包括2.5万例受试者的临床试验中,Zontivity与其他抗血小板药物(阿司匹林和氯吡格雷),用于降低心脏病发作、中风、心源性死亡的风险,建立侧支循环通路,并与安慰剂进行对照试验。
在美国,每年约有19万人会发生第二次心脏相关事件,用于预防第二事件的标准疗法,通常包括阿司匹林和Plavix。
FDA药品评价和研究中心,药品评价办公室主任Ellis Unger在一份声明中说道,“对于患有心脏病和外周动脉病变的患者,该药在3年内可有效降低心脏病发作、中风、心源性死亡的风险。”